99mTc-HPARk2 SPECT/CT voor de detectie van HER2-positieve borstkanker
13 september 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit is een open-label enkelvoudige fotonenemissietomografie/computertomografie (SPECT/CT)-studie om de diagnostische prestaties en de evaluatiewerkzaamheid van 99mTc-HPARk2 bij borstkankerpatiënten te onderzoeken.
Een enkele dosis van 11,1 Mega-Becquerel (MBq) per kilogram lichaamsgewicht 99mTc-HPARk2 wordt intraveneus geïnjecteerd.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de SPECT/CT-beelden te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
99mTc-HPARk2 is een affibody-sonde gericht op HER2.
De onderzoekers zullen het gebruik van 99mTc-HPARk2 SPECT/CT bij de detectie van HER2-positieve borstkanker bepalen en de diagnostische waarde ervan vergelijken met routinematige immunohistochemie (IHC) pathologische kleuring.
HER2-beeldvorming, specifiek voor de HER2-receptor die tot expressie wordt gebracht op het celoppervlak van kwaadaardige borstkanker, kan helpen bij gerichte therapie met monoklonale antilichamen zoals trastuzumab bij borstkanker, en kan de behandelingsstrategie van borstkanker verbeteren.
De onderzoeker zal het gebruik van 99mTc-HPARk2 SPECT/CT bepalen bij het stratificeren van borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij verdenking van borstkanker door mammografie of echografie, en het kunnen verstrekken van basisinformatie en het ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten claustrofobie, zwangerschap, borstvoeding, nier- of leverfalen, onvermogen om aan de studie te voldoen en het ondergaan van eerdere lokale of systemische therapieën die de HER2-binding zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 11,1 (MBq) per kilogram lichaamsgewicht van 99mTc-HPARk2 in één dosis en ondergingen SPECT/CT-scan 30-60 minuten later.
|
99mTc-HPARk2 werd vóór de SPECT/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 99mTc-HPARk2 in borsttumor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in de borsttumor zal worden gemeten.
SUV werden verkregen door een zelfgemaakte software en verwijzend naar fantoomstudie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-NM25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .