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99mTc-HPArk2 SPECT/CT per la rilevazione del carcinoma mammario HER2-positivo

13 settembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo è uno studio in aperto di tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 99mTc-HPArk2 in pazienti con carcinoma mammario. Verrà iniettata per via endovenosa una singola dose di 11,1 Mega-Becquerel (MBq) per chilogrammo di peso corporeo 99mTc-HPArk2. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini SPECT/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

99mTc-HPArk2 è una sonda affibody mirata a HER2. Gli investigatori determineranno l'uso di 99mTc-HPArk2 SPECT/CT nel rilevamento del carcinoma mammario HER2-positivo e ne confronteranno il valore diagnostico con la colorazione patologica immunoistochimica (IHC) di routine. L'imaging HER2, in particolare per il recettore HER2 espresso sulla superficie cellulare del carcinoma mammario maligno, potrebbe aiutare per una terapia mirata con anticorpi monoclonali come il trastuzumab nel carcinoma mammario e potrebbe migliorare la strategia di trattamento del carcinoma mammario. Lo sperimentatore determinerà l'uso di 99mTc-HPArk2 SPECT/CT nella stratificazione del carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetto di cancro al seno mediante mammografia o ecografia, e essere in grado di fornire informazioni di base e firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano claustrofobia, gravidanza, allattamento al seno, insufficienza renale o epatica, incapacità di completare lo studio e qualsiasi precedente terapia locale o sistemica che potesse interferire con il legame HER2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTc-HPArk2 SPECT/CT
Ai pazienti sono stati iniettati 11,1 (MBq) per chilogrammo di peso corporeo di 99mTc-HPArk2 in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione SPECT/TC 30-60 minuti dopo.
Droga: 99mTc-HPArk2
99mTc-HPArk2 sono stati iniettati nei pazienti prima delle scansioni SPECT/TC
Altri nomi:
  • Afficorpo HER2 marcato con 99mTc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 99mTc-HPArk2 nel tumore al seno
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore standardizzato di captazione (SUV) del tracciante nel tumore mammario. I SUV sono stati ottenuti da un software autocostruito e facendo riferimento allo studio fantasma.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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