99mTc-HPARk2 SPECT/CT HER2-positiivisen rintasyövän havaitsemiseen
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämä on avoin yksifotoniemissiotomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-HPArk2:n diagnostista suorituskykyä ja arviointitehoa rintasyöpäpotilailla.
Yksittäinen annos 11,1 Mega-Becquerel (MBq) painokiloa kohden 99mTc-HPARk2:ta ruiskutetaan suonensisäisesti.
SPECT/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
99mTc-HPARk2 on affibody-koetin, joka kohdistuu HER2:een.
Tutkijat määrittävät 99mTc-HPARk2 SPECT/CT:n käytön HER2-positiivisen rintasyövän havaitsemisessa ja vertaavat sen diagnostista arvoa rutiininomaiseen immunohistokemialliseen (IHC) patologiseen värjäykseen.
HER2-kuvantaminen, erityisesti pahanlaatuisen rintasyöpäsolun pinnalla ilmentyvän HER2-reseptorin suhteen, saattaa auttaa kohdistetussa terapiassa monoklonaalisella vasta-aineella, kuten trastutsumabilla, rintasyövässä ja voi parantaa rintasyövän hoitostrategiaa.
Tutkija määrittää 99mTc-HPARk2 SPECT/CT:n käytön rintasyövän kerrostuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka epäilevät rintasyöpää mammografialla tai ultraäänellä ja pystyvät antamaan perustiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät klaustrofobia, raskaus, imetys, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kyvyttömyys suorittaa tutkimusta ja aikaisemmat paikalliset tai systeemiset hoidot, jotka saattavat häiritä HER2:n sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
Potilaille injektoitiin 11,1 (MBq) painokiloa kohti 99mTc-HPARk2:ta yhtenä annoksena suonensisäisesti ja SPECT/CT-skannaus tehtiin 30-60 minuuttia myöhemmin.
|
99mTc-HPARk2 injektoitiin potilaisiin ennen SPECT/CT-skannauksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-HPARk2:n standardisoitu sisäänottoarvo rintakasvaimessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa ja mitataan merkkiaineen standardoitu sisäänottoarvo (SUV) rintakasvaimessa.
SUV saatiin itse tehdyllä ohjelmistolla ja viitaten haamututkimukseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haittatapahtumia 1 viikon sisällä injektiosta ja potilaiden ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-NM25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .