99mTc-HPark2 SPECT/CT 检测 HER2 阳性乳腺癌
2022年9月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
这是一项开放标签的单光子发射断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 研究，旨在研究 99mTc-HPark2 在乳腺癌患者中的诊断性能和评估功效。
单次剂量为每千克体重 11.1 兆贝克 (MBq) 的 99mTc-HPARk2 将通过静脉注射。
视觉和半定量方法将用于评估 SPECT/CT 图像。
研究概览
详细说明
99mTc-HPark2 是一种靶向 HER2 的亲和体探针。
研究人员将确定 99mTc-HPark2 SPECT/CT 在 HER2 阳性乳腺癌检测中的用途，并将其诊断价值与常规免疫组织化学 (IHC) 病理染色进行比较。
HER2显像，特别针对表达于恶性乳腺癌细胞表面的HER2受体，可能有助于曲妥珠单抗等单克隆抗体靶向治疗乳腺癌，并可能改进乳腺癌的治疗策略。
研究者将确定 99mTc-HPark2 SPECT/CT 在乳腺癌分层中的用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺钼靶或超声检查疑似乳腺癌患者，能够提供基本信息并签署书面知情同意书
排除标准：
- 排除标准包括幽闭恐惧症、怀孕、母乳喂养、肾脏或肝脏衰竭、无法完成研究，以及之前接受过任何可能干扰 HER2 结合的局部或全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-HPark2 SPECT/CT
患者静脉注射11.1（MBq）/千克体重的99mTc-HPark2，30-60分钟后进行SPECT/CT扫描。
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在 SPECT/CT 扫描之前将 99mTc-HPark2 注射到患者体内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-HPark2 在乳腺肿瘤中的标准化摄取值
大体时间：1年
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所有病例均由同一人进行半定量分析，并测定示踪剂在乳腺肿瘤中的标准化摄取值（SUV）。
SUV由自制软件获得，参考幻影研究。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件收集
大体时间：1周
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对患者和患者进行注射和扫描后 1 周内的不良事件将被跟踪和评估
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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