99mTc-HPARk2 SPECT/CT for påvisning av HER2-positiv brystkreft
13. september 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åpen enkeltfotonemisjonstomografi/datamattomografi (SPECT/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 99mTc-HPArk2 hos brystkreftpasienter.
En enkeltdose på 11,1 Mega-Becquerel (MBq) per kilo kroppsvekt 99mTc-HPArk2 vil bli injisert intravenøst.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere SPECT/CT-bildene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
99mTc-HPArk2 er en affibody-probe rettet mot HER2.
Etterforskerne vil bestemme bruken av 99mTc-HPARk2 SPECT/CT i påvisningen av HER2-positiv brystkreft, og for å sammenligne dens diagnostiske verdi med rutinemessig immunhistokjemi (IHC) patologisk farging.
HER2-avbildning, spesifikt til HER2-reseptor uttrykt på ondartet brystkreftcelleoverflate, kan hjelpe til målrettet behandling med monoklonalt antistoff som trastuzumab ved brystkreft, og kan forbedre behandlingsstrategien for brystkreft.
Utforskeren vil bestemme bruken av 99mTc-HPARk2 SPECT/CT i stratifisering av brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mistanke om brystkreft ved mammografi eller ultralyd, og kan gi grunnleggende informasjon og signere skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte klaustrofobi, graviditet, amming, nyre- eller leversvikt, manglende evne til å oppfylle studien og gjennomgå tidligere lokale eller systemiske terapier som kan forstyrre HER2-bindingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-HPARk2 SPECT/CT
Pasientene ble injisert med 11,1 (MBq) per kilo kroppsvekt av 99mTc-HPArk2 i én dose intravenøst og gjennomgikk SPECT/CT-skanning 30-60 minutter senere.
|
99mTc-HPArk2 ble injisert i pasientene før SPECT/CT-skanningene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi av 99mTc-HPArk2 i brystsvulst
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi (SUV) av sporstoffet i brystsvulst vil bli målt.
SUV ble oppnådd av en selvlaget programvare og refererer til fantomstudier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NM25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .