99mTc-HPArk2 SPECT/CT pour la détection du cancer du sein HER2-positif
13 septembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de photons uniques/tomodensitométrie (SPECT/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation du 99mTc-HPArk2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Une dose unique de 11,1 Méga-Becquerel (MBq) par kilogramme de poids corporel de 99mTc-HPArk2 sera injectée par voie intraveineuse.
Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
99mTc-HPArk2 est une sonde affibody ciblant HER2.
Les chercheurs détermineront l'utilisation du 99mTc-HPArk2 SPECT/CT dans la détection du cancer du sein HER2-positif et compareront sa valeur diagnostique avec la coloration pathologique de routine par immunohistochimie (IHC).
L'imagerie HER2, en particulier du récepteur HER2 exprimé à la surface des cellules du cancer du sein malin, pourrait aider à une thérapie ciblée avec un anticorps monoclonal tel que le trastuzumab dans le cancer du sein, et pourrait améliorer la stratégie de traitement du cancer du sein.
L'investigateur déterminera l'utilisation du 99mTc-HPArk2 SPECT/CT dans la stratification du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patientes chez lesquelles un cancer du sein est suspecté par mammographie ou échographie, et être en mesure de fournir des informations de base et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient la claustrophobie, la grossesse, l'allaitement, l'insuffisance rénale ou hépatique, l'incapacité à mener à bien l'étude et le fait de subir tout traitement local ou systémique antérieur susceptible d'interférer avec la liaison de HER2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 99mTc-HPark2 SPECT/TDM
Les patients ont reçu une injection de 11,1 (MBq) par kilogramme de poids corporel de 99mTc-HPArk2 en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une tomodensitométrie SPECT/CT 30 à 60 minutes plus tard.
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99mTc-HPArk2 ont été injectés aux patients avant les scans SPECT/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée de 99mTc-HPArk2 dans la tumeur du sein
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans la tumeur du sein sera mesurée.
Les SUV ont été obtenus par un logiciel auto-fabriqué et se référant à une étude fantôme.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-NM25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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