MIH患者の象牙質過敏症における疼痛管理
2020年2月11日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
MIH患者の象牙質過敏症における疼痛管理：無作為対照臨床試験の研究プロトコル
この研究は、MIH の影響を受けた歯を持つ患者の象牙質過敏症を制御するためのさまざまなプロトコルの有効性を評価することを目的としています。
被験者は、異なる治療法に従って、ランダムに 4 つの実験グループに指定されます。
疼痛は視覚的アナログ スケール (Visual Analogue Scale - VAS) で評価されます。トリプル シリンジからの空気と (初期) リクルート時の探索的プローブによる刺激後、治療直後、1 週間後、1 か月後、治療後3ヶ月と6ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までであること。
- 現在、全身の健康状態は良好です。
- 頸部領域で報告された象牙質過敏症のある歯を少なくとも 1 本提示し、VAS スケールで 4 以上の段階的な感度を持っている必要があります。
除外基準:
- 分析対象の歯に進行中の齲蝕病変または修復欠陥が存在する。
- 修復治療または歯周外科手術を必要とする十分な象牙質の喪失を示します。
- 過去 6 か月間に専門的な減感作療法を受けたボランティア。
- 3 か月間で脱感作ペーストを使用したボランティア。
- 募集時に抗炎症薬または鎮痛薬を使用していたボランティア。
- 妊娠中または授乳中のボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
研究開始の 2 週間前に、ボランティアはウォッシュ アウト期間を経ます。この期間では、研究者から寄付された口腔ケア製品のみを使用し、研究が終了するまで使用する必要があります。
口腔衛生キットには、歯ブラシ1本（Professional Lab Series、Colgate Palmolive）、脱感作剤なしの歯磨き粉1本（Elmex）、デンタルフロス1本（Colgate）が含まれます。
その後、このグループは治療を受けません。
シーラントの代わりに水が使用され、レーザーは出力0Wのままになります。つまり、発光がなく、グループにコントロールグループの特性が与えられ、治療は行われません。
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研究開始の 2 週間前に、ボランティアはウォッシュ アウト期間を経ます。この期間では、研究者から寄付された口腔ケア製品のみを使用し、研究が終了するまで使用する必要があります。
口腔衛生キットには、歯ブラシ1本（Professional Lab Series、Colgate Palmolive）、脱感作剤なしの歯磨き粉1本（Elmex）、デンタルフロス1本（Colgate）が含まれます。
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実験的：シーラントグループ
このグループでは、コントロール グループで説明されている指示に加えて、封印される歯が分離されます。
35%リン酸を20秒間塗布し、歯の表面を洗浄・乾燥させます。
PermaSeal (シーラント) を歯の表面に 5 秒間薄く塗布し、20 秒間光硬化させます。
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研究開始の 2 週間前に、ボランティアはウォッシュ アウト期間を経ます。この期間では、研究者から寄付された口腔ケア製品のみを使用し、研究が終了するまで使用する必要があります。
口腔衛生キットには、歯ブラシ1本（Professional Lab Series、Colgate Palmolive）、脱感作剤なしの歯磨き粉1本（Elmex）、デンタルフロス1本（Colgate）が含まれます。
Permaseal (Ultradent) は、メタクリレートをベースとした光重合可能な樹脂です。
封印される歯は分離されます。
35%リン酸を20秒間塗布し、歯の表面を洗浄・乾燥させます。
PermaSeal を歯の表面に 5 秒間薄く塗布し、20 秒間光硬化させます。
その後、咬合を評価する必要があります。
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実験的：低レベルレーザーグループ
このグループでは、対照グループに記載されている指示に加えて、ボランティアは、100mWの固定出力、35 J/cm2のエネルギー密度で、波長780 nmのAsGaAlレーザー（レーザーXT療法、DMC、サンカルロス、SP）による照射を受けます（この装置の 0.028 cm2 のスポット サイズを考慮して）、線量は 1 ポイントあたり 1 J になります。
照射は、頸部、根尖点、および損傷の正確な別の点で行われ、合計で 3J の線量が照射されます。
治療は、理想的な 72 時間の間隔を空けて 3 回のセッションで実行する必要があります。
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研究開始の 2 週間前に、ボランティアはウォッシュ アウト期間を経ます。この期間では、研究者から寄付された口腔ケア製品のみを使用し、研究が終了するまで使用する必要があります。
口腔衛生キットには、歯ブラシ1本（Professional Lab Series、Colgate Palmolive）、脱感作剤なしの歯磨き粉1本（Elmex）、デンタルフロス1本（Colgate）が含まれます。
ボランティアは、波長 780nm の AsGaAl レーザー (レーザー XT 療法、DMC、サン カルロス、SP) で、固定出力 100mW、エネルギー密度 35 J/cm2 (この装置のスポット サイズ 0.028cm2 を考慮) で照射を受けます。線量は 1 ポイントあたり 1 J になります。
照射は、頸部、先端点、および損傷の正確な別の点で行われ、合計で 3J の線量が照射されます。
治療は、理想的な 72 時間の間隔を空けて 3 回のセッションで実行する必要があります。
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実験的：低レベルレーザー + シーラントグループ
このグループでは、患者は、コントロール グループ、シーラント グループ、および低レベル レーザー グループに記載されている治療を受けます。
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研究開始の 2 週間前に、ボランティアはウォッシュ アウト期間を経ます。この期間では、研究者から寄付された口腔ケア製品のみを使用し、研究が終了するまで使用する必要があります。
口腔衛生キットには、歯ブラシ1本（Professional Lab Series、Colgate Palmolive）、脱感作剤なしの歯磨き粉1本（Elmex）、デンタルフロス1本（Colgate）が含まれます。
Permaseal (Ultradent) は、メタクリレートをベースとした光重合可能な樹脂です。
封印される歯は分離されます。
35%リン酸を20秒間塗布し、歯の表面を洗浄・乾燥させます。
PermaSeal を歯の表面に 5 秒間薄く塗布し、20 秒間光硬化させます。
その後、咬合を評価する必要があります。
ボランティアは、波長 780nm の AsGaAl レーザー (レーザー XT 療法、DMC、サン カルロス、SP) で、固定出力 100mW、エネルギー密度 35 J/cm2 (この装置のスポット サイズ 0.028cm2 を考慮) で照射を受けます。線量は 1 ポイントあたり 1 J になります。
照射は、頸部、先端点、および損傷の正確な別の点で行われ、合計で 3J の線量が照射されます。
治療は、理想的な 72 時間の間隔を空けて 3 回のセッションで実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 週間、1、3、6 か月。
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痛みは、トリプル シリンジと探索プローブからの空気で刺激した後、ビジュアル アナログ スケール (ビジュアル アナログ スケール - VAS) で評価されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 週間、1、3、6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月20日
一次修了 (予期された)
2020年11月20日
研究の完了 (予期された)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。