Control del dolor en la hipersensibilidad dentinaria en pacientes con MIH
11 de febrero de 2020 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Control del dolor en la hipersensibilidad dentinaria en pacientes con MIH: Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de diferentes protocolos en el control de la hipersensibilidad dentinaria en pacientes con dientes afectados por MIH.
Los sujetos serán designados aleatoriamente en cuatro grupos experimentales, según diferentes tratamientos.
El dolor se evaluará con la escala analógica visual (Visual Analogue Scale - VAS), después de la estimulación con aire de la jeringa triple y una sonda exploradora en el momento del reclutamiento (inicial), inmediatamente después del tratamiento, después de 1 semana y 1 mes, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años;
- Presentar buen estado de salud general;
- Presentar al menos un diente con hipersensibilidad dentinaria reportada en la región cervical, el cual debe tener una sensibilidad graduada igual o mayor a 4 en la escala EVA.
Criterio de exclusión:
- Presentar lesiones de caries activas o defectos de restauración en el diente a analizar;
- Presentar suficiente pérdida de dentina que requiera tratamiento restaurador o cirugía periodontal;
- Voluntarios que hayan realizado algún tratamiento desensibilizante profesional en los últimos 6 meses;
- Voluntarios que usaron pastas desensibilizantes en los 3 meses;
- Voluntarios que estuvieran usando medicamentos antiinflamatorios o analgésicos en el momento del reclutamiento;
- Voluntarios que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios pasarán por un período de lavado, donde solo deben usar productos para el cuidado bucal donados por los investigadores, que deben usarse hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá 1 cepillo de dientes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dental sin desensibilizante, pero con flúor (Elmex) y 1 hilo dental (Colgate).
Posteriormente, este grupo no recibirá ningún tratamiento.
En lugar del sellador, se utilizará agua y el láser quedará con potencia 0W, es decir, no habrá emisión de luz, dando al grupo la característica del grupo control, ningún tratamiento.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios pasarán por un período de lavado, donde solo deben usar productos para el cuidado bucal donados por los investigadores, que deben usarse hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá 1 cepillo de dientes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dental sin desensibilizante, pero con flúor (Elmex) y 1 hilo dental (Colgate).
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EXPERIMENTAL: Grupo de selladores
En este grupo, además de las instrucciones descritas en el grupo control, se aislarán los dientes que serán sellados.
Se aplicará ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos y luego será necesario lavar y secar la superficie del diente.
Aplique una capa delgada de PermaSeal (sellador) durante 5 segundos a la superficie del diente y fotopolimerice durante 20 segundos.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios pasarán por un período de lavado, donde solo deben usar productos para el cuidado bucal donados por los investigadores, que deben usarse hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá 1 cepillo de dientes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dental sin desensibilizante, pero con flúor (Elmex) y 1 hilo dental (Colgate).
Permaseal (Ultradent) es una resina sin carga a base de metacrilato y fotopolimerizable.
Los dientes que serán sellados serán aislados.
Se aplicará ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos y luego será necesario lavar y secar la superficie del diente.
Aplique una capa delgada de PermaSeal durante 5 segundos a la superficie del diente y fotopolimerice durante 20 segundos.
Después de eso, es necesario evaluar la oclusión.
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EXPERIMENTAL: Grupo láser de bajo nivel
En este grupo, además de las instrucciones descritas en el grupo control, los voluntarios recibirán irradiación con láser AsGaAl, longitud de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potencia fija de 100mW, densidad de energía de 35 J/cm2 (considerando un tamaño de punto de 0,028 cm2 de este equipo), la dosis será de 1 J por punto.
La irradiación se realizará en un punto cervical, un punto apical y otro punto exactamente sobre la lesión, totalizando una dosis de 3J.
El tratamiento debe realizarse en 3 sesiones con un intervalo ideal de 72 horas entre ellas.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios pasarán por un período de lavado, donde solo deben usar productos para el cuidado bucal donados por los investigadores, que deben usarse hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá 1 cepillo de dientes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dental sin desensibilizante, pero con flúor (Elmex) y 1 hilo dental (Colgate).
Los voluntarios recibirán irradiación con láser AsGaAl, longitud de onda de 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potencia fija de 100mW, densidad de energía de 35 J/cm2 (considerando un tamaño de punto de 0,028cm2 de este equipo), la dosis será de 1 J por punto.
La irradiación se realizará en un punto cervical, un punto apical y otro punto exactamente sobre la lesión, totalizando una dosis de 3J.
El tratamiento debe realizarse en 3 sesiones con un intervalo ideal de 72 horas entre ellas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de sellador y láser de bajo nivel
En este grupo, los pacientes recibirán los tratamientos descritos en el grupo Control, el grupo Sellador y el Grupo Láser de Bajo Nivel.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios pasarán por un período de lavado, donde solo deben usar productos para el cuidado bucal donados por los investigadores, que deben usarse hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá 1 cepillo de dientes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dental sin desensibilizante, pero con flúor (Elmex) y 1 hilo dental (Colgate).
Permaseal (Ultradent) es una resina sin carga a base de metacrilato y fotopolimerizable.
Los dientes que serán sellados serán aislados.
Se aplicará ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos y luego será necesario lavar y secar la superficie del diente.
Aplique una capa delgada de PermaSeal durante 5 segundos a la superficie del diente y fotopolimerice durante 20 segundos.
Después de eso, es necesario evaluar la oclusión.
Los voluntarios recibirán irradiación con láser AsGaAl, longitud de onda de 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potencia fija de 100mW, densidad de energía de 35 J/cm2 (considerando un tamaño de punto de 0,028cm2 de este equipo), la dosis será de 1 J por punto.
La irradiación se realizará en un punto cervical, un punto apical y otro punto exactamente sobre la lesión, totalizando una dosis de 3J.
El tratamiento debe realizarse en 3 sesiones con un intervalo ideal de 72 horas entre ellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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El dolor se evaluará con la escala analógica visual (Visual Analogue Scale - VAS), previa estimulación con aire de la jeringa triple y una sonda exploradora.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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