Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll ved dentinoverfølsomhet hos pasienter med MIH

11. februar 2020 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Smertekontroll i dentinoverfølsomhet hos pasienter med MIH: Studieprotokoll for en randomisert, kontrollert, klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til forskjellige protokoller for å kontrollere dentinoverfølsomhet hos pasienter med tenner påvirket av MIH. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig utpekt i fire eksperimentelle grupper, i henhold til ulike behandlinger. Smerte vil bli vurdert med den visuelle analoge skalaen (Visual Analogue Scale - VAS), etter stimulering med luft fra trippelsprøyten og og en utforskende sonde ved (initial) rekruttering, umiddelbart etter behandling, etter 1 uke og 1 måned, 3 og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 35 år;
  • Til stede god generell helse;
  • Presenter minst én tann med dentin-overfølsomhet rapportert i cervical-regionen, som må ha en gradert sensitivitet lik eller større enn 4 i VAS-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede aktive karieslesjoner eller restaureringsdefekter i tannen som skal analyseres;
  • Presentere tilstrekkelig tap av dentin som krever gjenopprettende behandling eller periodontal kirurgi;
  • Frivillige som har gjennomgått en profesjonell desensibiliserende behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  • Frivillige som brukte desensibiliserende pastaer i løpet av de 3 månedene;
  • Frivillige som brukte betennelsesdempende eller smertestillende medisiner på tidspunktet for rekruttering;
  • Frivillige som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
To uker før studiestart vil de frivillige gå gjennom en utvaskingsperiode, hvor de kun skal bruke munnpleieprodukter donert av forskerne, som skal brukes frem til studiens slutt. Munnhygienesettet vil inneholde 1 tannbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tannkrem uten desensibiliserende middel, men med fluor (Elmex) og 1 tanntråd (Colgate). Etterpå vil denne gruppen ikke få behandling. I stedet for tetningsmassen vil vann bli brukt og laseren vil forbli med effekt 0W, det vil si at det ikke vil være noen lysutslipp, noe som gir gruppen karakteristikken til kontrollgruppen, ingen behandling.
Fremgangsmåte: Hygieneveiledning
To uker før studiestart vil de frivillige gå gjennom en utvaskingsperiode, hvor de kun skal bruke munnpleieprodukter donert av forskerne, som skal brukes frem til studiens slutt. Munnhygienesettet vil inneholde 1 tannbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tannkrem uten desensibiliserende middel, men med fluor (Elmex) og 1 tanntråd (Colgate).
EKSPERIMENTELL: Forseglingsgruppe
I denne gruppen, i tillegg til instruksjonene beskrevet i kontrollgruppen, vil tennene som skal forsegles bli isolert. 35 % fosforsyre vil påføres i 20 sekunder og deretter vil det være nødvendig å vaske og tørke tannoverflaten. Påfør et tynt lag med PermaSeal (forseglingsmiddel) i 5 sekunder på tannoverflaten og lysherd i 20 sekunder.
Fremgangsmåte: Hygieneveiledning
To uker før studiestart vil de frivillige gå gjennom en utvaskingsperiode, hvor de kun skal bruke munnpleieprodukter donert av forskerne, som skal brukes frem til studiens slutt. Munnhygienesettet vil inneholde 1 tannbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tannkrem uten desensibiliserende middel, men med fluor (Elmex) og 1 tanntråd (Colgate).
Fremgangsmåte: Påføring av fugemasse
Permaseal (Ultradent) er en ubelastet harpiks basert på metakrylat og fotopolymeriserbar. Tennene som skal forsegles vil bli isolert. 35 % fosforsyre vil påføres i 20 sekunder og deretter vil det være nødvendig å vaske og tørke tannoverflaten. Påfør et tynt lag med PermaSeal i 5 sekunder på tannoverflaten og lysherd i 20 sekunder. Etter det er det nødvendig å evaluere okklusjon.
EKSPERIMENTELL: Lavnivå lasergruppe
I denne gruppen, i tillegg til instruksjonene beskrevet i kontrollgruppen, vil frivillige motta bestråling med AsGaAl-laser, bølgelengde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitetthet på 35 J/cm2 (med tanke på en punktstørrelse på 0,028 cm2 av dette utstyret), vil dosen være 1 J per punkt. Bestrålingen vil bli utført på et cervical, et apikalt punkt og et annet punkt nøyaktig på skaden, totalt en dose på 3J. Behandlingen bør utføres i 3 økter med et ideelt 72-timers intervall mellom dem.
Fremgangsmåte: Hygieneveiledning
To uker før studiestart vil de frivillige gå gjennom en utvaskingsperiode, hvor de kun skal bruke munnpleieprodukter donert av forskerne, som skal brukes frem til studiens slutt. Munnhygienesettet vil inneholde 1 tannbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tannkrem uten desensibiliserende middel, men med fluor (Elmex) og 1 tanntråd (Colgate).
Stråling: Lavt nivå laserapplikasjon
Frivillige vil motta bestråling med AsGaAl-laser, bølgelengde på 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitetthet på 35 J/cm2 (med tanke på en punktstørrelse på 0,028cm2 av dette utstyret), dosen vil være 1 J per punkt. Bestråling vil bli utført på et cervikalt punkt, et apikalt punkt og et annet punkt nøyaktig på skaden, totalt en dose på 3J. Behandlingen bør utføres i 3 økter med et ideelt 72-timers intervall mellom dem.
EKSPERIMENTELL: Lavt nivå laser + tetningsgruppe
I denne gruppen vil pasientene motta behandlingene beskrevet i kontrollgruppe, fugemassegruppe og lavnivålasergruppe.
Fremgangsmåte: Hygieneveiledning
To uker før studiestart vil de frivillige gå gjennom en utvaskingsperiode, hvor de kun skal bruke munnpleieprodukter donert av forskerne, som skal brukes frem til studiens slutt. Munnhygienesettet vil inneholde 1 tannbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tannkrem uten desensibiliserende middel, men med fluor (Elmex) og 1 tanntråd (Colgate).
Fremgangsmåte: Påføring av fugemasse
Permaseal (Ultradent) er en ubelastet harpiks basert på metakrylat og fotopolymeriserbar. Tennene som skal forsegles vil bli isolert. 35 % fosforsyre vil påføres i 20 sekunder og deretter vil det være nødvendig å vaske og tørke tannoverflaten. Påfør et tynt lag med PermaSeal i 5 sekunder på tannoverflaten og lysherd i 20 sekunder. Etter det er det nødvendig å evaluere okklusjon.
Stråling: Lavt nivå laserapplikasjon
Frivillige vil motta bestråling med AsGaAl-laser, bølgelengde på 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitetthet på 35 J/cm2 (med tanke på en punktstørrelse på 0,028cm2 av dette utstyret), dosen vil være 1 J per punkt. Bestråling vil bli utført på et cervikalt punkt, et apikalt punkt og et annet punkt nøyaktig på skaden, totalt en dose på 3J. Behandlingen bør utføres i 3 økter med et ideelt 72-timers intervall mellom dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte evaluert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Smerte vil bli vurdert med den visuelle analoge skalaen (Visual Analogue Scale - VAS), etter stimulering med luft fra trippelsprøyten og en explorer-sonde.
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overfølsomhet Dentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere