Pijnbestrijding bij dentine-overgevoeligheid bij patiënten met MIH
11 februari 2020 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Pijnbeheersing bij dentineovergevoeligheid bij patiënten met MIH: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van verschillende protocollen te evalueren bij het beheersen van dentine-overgevoeligheid bij patiënten met tanden die zijn aangetast door MIH.
De proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in vier experimentele groepen, volgens verschillende behandelingen.
Pijn wordt beoordeeld met de visuele analoge schaal (Visual Analogue Scale - VAS), na stimulatie met lucht uit de drievoudige spuit en een verkennende sonde op het moment van (eerste) werving, onmiddellijk na de behandeling, na 1 week en 1 maand, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn;
- Presenteer een goede algemene gezondheid;
- Presenteer ten minste één tand met dentine-overgevoeligheid gerapporteerd in het cervicale gebied, die een geleidelijke gevoeligheid moet hebben die gelijk is aan of groter is dan 4 op de VAS-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezige actieve cariëslaesies of restauratiedefecten in de te analyseren tand;
- Er is voldoende dentineverlies aanwezig dat een restauratieve behandeling of parodontale chirurgie vereist;
- Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden een professionele desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan;
- Vrijwilligers die in de 3 maanden desensibiliserende pasta's gebruikten;
- Vrijwilligers die ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen gebruikten op het moment van werving;
- Vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Twee weken voor de start van het onderzoek gaan de vrijwilligers door een wash-out-periode, waarin ze alleen mondverzorgingsproducten mogen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd en die tot het einde van het onderzoek moeten worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat 1 tandenborstel (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta zonder desensibilisator, maar met fluor (Elmex) en 1 tandzijde (Colgate).
Daarna krijgt deze groep geen behandeling meer.
In plaats van de kit wordt water gebruikt en blijft de laser met een vermogen van 0W, dat wil zeggen, er zal geen lichtemissie zijn, waardoor de groep het kenmerk krijgt van de controlegroep, geen behandeling.
|
Twee weken voor de start van het onderzoek gaan de vrijwilligers door een wash-out-periode, waarin ze alleen mondverzorgingsproducten mogen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd en die tot het einde van het onderzoek moeten worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat 1 tandenborstel (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta zonder desensibilisator, maar met fluor (Elmex) en 1 tandzijde (Colgate).
|
|
EXPERIMENTEEL: Afdichting groep
In deze groep worden, naast de instructies beschreven in de controlegroep, de tanden die worden geseald geïsoleerd.
35% fosforzuur wordt gedurende 20 seconden aangebracht en daarna moet het tandoppervlak worden gewassen en gedroogd.
Breng een dunne laag PermaSeal (verzegeling) gedurende 5 seconden aan op het tandoppervlak en hard gedurende 20 seconden uit met licht.
|
Twee weken voor de start van het onderzoek gaan de vrijwilligers door een wash-out-periode, waarin ze alleen mondverzorgingsproducten mogen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd en die tot het einde van het onderzoek moeten worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat 1 tandenborstel (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta zonder desensibilisator, maar met fluor (Elmex) en 1 tandzijde (Colgate).
Permaseal (Ultradent) is een ongeladen hars op basis van methacrylaat en fotopolymeriseerbaar.
De tanden die worden verzegeld, worden geïsoleerd.
35% fosforzuur wordt gedurende 20 seconden aangebracht en daarna moet het tandoppervlak worden gewassen en gedroogd.
Breng gedurende 5 seconden een dunne laag PermaSeal aan op het tandoppervlak en hard gedurende 20 seconden uit met licht.
Daarna is het noodzakelijk om de occlusie te evalueren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lasergroep op laag niveau
In deze groep zullen vrijwilligers, naast de instructies beschreven in de controlegroep, bestraling ontvangen met AsGaAl-laser, golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) met vast vermogen van 100 mW, energiedichtheid van 35 J/cm2 (rekening houdend met een spotgrootte van 0,028 cm2 van deze apparatuur), zal de dosis 1 J per punt zijn.
De bestraling wordt uitgevoerd op een cervicaal punt, een apicaal punt en een ander punt precies op het letsel, in totaal een dosis van 3 J.
De behandeling moet worden uitgevoerd in 3 sessies met een ideale tussenpoos van 72 uur.
|
Twee weken voor de start van het onderzoek gaan de vrijwilligers door een wash-out-periode, waarin ze alleen mondverzorgingsproducten mogen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd en die tot het einde van het onderzoek moeten worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat 1 tandenborstel (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta zonder desensibilisator, maar met fluor (Elmex) en 1 tandzijde (Colgate).
Vrijwilligers zullen worden bestraald met AsGaAl-laser, golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) met vast vermogen van 100 mW, energiedichtheid van 35 J/cm2 (rekening houdend met een spotgrootte van 0,028 cm2 van deze apparatuur), de dosis zal 1 J per punt zijn.
Bestraling zal worden uitgevoerd op een cervicaal, een apicaal punt en een ander punt precies op de verwonding, in totaal een dosis van 3J.
De behandeling moet worden uitgevoerd in 3 sessies met een ideale tussenpoos van 72 uur.
|
|
EXPERIMENTEEL: Laag niveau laser + kitgroep
In deze groep krijgen patiënten de behandelingen beschreven in de controlegroep, de sealantgroep en de low level lasergroep.
|
Twee weken voor de start van het onderzoek gaan de vrijwilligers door een wash-out-periode, waarin ze alleen mondverzorgingsproducten mogen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd en die tot het einde van het onderzoek moeten worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat 1 tandenborstel (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta zonder desensibilisator, maar met fluor (Elmex) en 1 tandzijde (Colgate).
Permaseal (Ultradent) is een ongeladen hars op basis van methacrylaat en fotopolymeriseerbaar.
De tanden die worden verzegeld, worden geïsoleerd.
35% fosforzuur wordt gedurende 20 seconden aangebracht en daarna moet het tandoppervlak worden gewassen en gedroogd.
Breng gedurende 5 seconden een dunne laag PermaSeal aan op het tandoppervlak en hard gedurende 20 seconden uit met licht.
Daarna is het noodzakelijk om de occlusie te evalueren.
Vrijwilligers zullen worden bestraald met AsGaAl-laser, golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) met vast vermogen van 100 mW, energiedichtheid van 35 J/cm2 (rekening houdend met een spotgrootte van 0,028 cm2 van deze apparatuur), de dosis zal 1 J per punt zijn.
Bestraling zal worden uitgevoerd op een cervicaal, een apicaal punt en een ander punt precies op de verwonding, in totaal een dosis van 3J.
De behandeling moet worden uitgevoerd in 3 sessies met een ideale tussenpoos van 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Pijn wordt beoordeeld met de visueel analoge schaal (Visual Analogue Scale - VAS), na stimulatie met lucht uit de drievoudige injectiespuit en een ontdekkingssonde.
|
Baseline, direct na de behandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .