Fájdalomcsillapítás Dentin-túlérzékenység esetén MIH-ban szenvedő betegeknél
2020. február 11. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fájdalomcsillapítás dentin túlérzékenységben MIH-ban szenvedő betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált, klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző protokollok hatékonyságát a dentin túlérzékenység szabályozásában MIH által érintett fogakkal rendelkező betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen négy kísérleti csoportba soroljuk, különböző kezelések szerint.
A fájdalmat vizuális analóg skálával (Visual Analogue Scale – VAS) értékelik a hármas fecskendőből és egy feltáró szondával történő stimuláció után a (első) felvételkor, közvetlenül a kezelés után, 1 hét és 1 hónap elteltével, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 35 év közötti;
- Jó általános egészségi állapot;
- Mutasson be legalább egy, a nyaki régióban jelentett dentin túlérzékenységű fogat, amelynek fokozatos érzékenységének 4-gyel egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie a VAS skálán.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogszuvasodás elváltozások vagy helyreállítási hibák jelenléte a vizsgálandó fogban;
- Megfelelő dentinvesztés, amely helyreállító kezelést vagy parodontális műtétet igényel;
- Önkéntesek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen professzionális deszenzibilizáló kezelésen estek át;
- Önkéntesek, akik deszenzibilizáló pasztákat használtak a 3 hónap alatt;
- Önkéntesek, akik gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító szereket használtak a toborzás idején;
- Önkéntesek, akik terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt az önkéntesek átesnek egy kimosási időszakon, ahol csak a kutatók által adományozott szájápoló termékeket szabad használniuk, amelyeket a vizsgálat végéig kell használni.
A szájhigiénés készlet 1 fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 deszenzibilizálószer nélküli, de fluoros fogkrémet (Elmex) és 1 fogselymet (Colgate) tartalmaz.
Ezt követően ez a csoport nem részesül kezelésben.
A tömítőanyag helyett víz kerül felhasználásra és a lézer 0W teljesítményű marad, azaz nem lesz fénykibocsátás, így a csoport a kontroll csoport jellemzőit adja, nincs kezelés.
|
Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt az önkéntesek átesnek egy kimosási időszakon, ahol csak a kutatók által adományozott szájápoló termékeket szabad használniuk, amelyeket a vizsgálat végéig kell használni.
A szájhigiénés készlet 1 fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 deszenzibilizálószer nélküli, de fluoros fogkrémet (Elmex) és 1 fogselymet (Colgate) tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: Tömítőanyag csoport
Ebben a csoportban a kontrollcsoportban leírt utasítások mellett a lezárandó fogakat elkülönítjük.
20 másodpercig 35%-os foszforsavat kell felvinni, majd le kell mosni és meg kell szárítani a fogfelületet.
Vigyen fel egy vékony réteg PermaSeal-t (tömítőanyagot) 5 másodpercre a fogfelületre, majd 20 másodpercig fénykeményítse.
|
Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt az önkéntesek átesnek egy kimosási időszakon, ahol csak a kutatók által adományozott szájápoló termékeket szabad használniuk, amelyeket a vizsgálat végéig kell használni.
A szájhigiénés készlet 1 fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 deszenzibilizálószer nélküli, de fluoros fogkrémet (Elmex) és 1 fogselymet (Colgate) tartalmaz.
A Permaseal (Ultradent) egy tehermentesített, metakrilát alapú, fotopolimerizálható gyanta.
A lezárandó fogakat elkülönítik.
20 másodpercig 35%-os foszforsavat kell felvinni, majd le kell mosni és meg kell szárítani a fogfelületet.
Vigyen fel egy vékony réteg PermaSeal-t 5 másodpercre a fogfelületre, majd 20 másodpercig fénykeményítse.
Ezt követően szükséges az elzáródás értékelése.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű lézercsoport
Ebben a csoportban a kontrollcsoportban leírt utasítások mellett az önkéntesek 780 nm hullámhosszú AsGaAl lézerrel (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) 100 mW fix teljesítménnyel, 35 J/cm2 energiasűrűséggel besugárzást kapnak. (a berendezés 0,028 cm2-es foltméretét figyelembe véve) a dózis pontonként 1 J lesz.
A besugárzást egy nyaki, egy csúcsponton és egy másik ponton, pontosan a sérülésen hajtják végre, összesen 3J dózisban.
A kezelést 3 alkalomban kell elvégezni, közöttük ideális 72 órás időközzel.
|
Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt az önkéntesek átesnek egy kimosási időszakon, ahol csak a kutatók által adományozott szájápoló termékeket szabad használniuk, amelyeket a vizsgálat végéig kell használni.
A szájhigiénés készlet 1 fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 deszenzibilizálószer nélküli, de fluoros fogkrémet (Elmex) és 1 fogselymet (Colgate) tartalmaz.
Az önkéntesek 780 nm hullámhosszú AsGaAl lézerrel (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) 100 mW rögzített teljesítménnyel, 35 J/cm2 energiasűrűséggel (a berendezés 0,028 cm2-es foltméretére tekintettel) kapnak besugárzást. a dózis pontonként 1 J lesz.
A besugárzást egy nyaki, egy csúcsponton és egy másik ponton, pontosan a sérülésen hajtják végre, összesen 3J dózisban.
A kezelést 3 alkalomban kell elvégezni, közöttük ideális 72 órás időközzel.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű lézer + tömítőanyag csoport
Ebben a csoportban a betegek a kontrollcsoport, a tömítőanyag csoport és az alacsony szintű lézercsoportban leírt kezeléseket kapják.
|
Két héttel a vizsgálat megkezdése előtt az önkéntesek átesnek egy kimosási időszakon, ahol csak a kutatók által adományozott szájápoló termékeket szabad használniuk, amelyeket a vizsgálat végéig kell használni.
A szájhigiénés készlet 1 fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 deszenzibilizálószer nélküli, de fluoros fogkrémet (Elmex) és 1 fogselymet (Colgate) tartalmaz.
A Permaseal (Ultradent) egy tehermentesített, metakrilát alapú, fotopolimerizálható gyanta.
A lezárandó fogakat elkülönítik.
20 másodpercig 35%-os foszforsavat kell felvinni, majd le kell mosni és meg kell szárítani a fogfelületet.
Vigyen fel egy vékony réteg PermaSeal-t 5 másodpercre a fogfelületre, majd 20 másodpercig fénykeményítse.
Ezt követően szükséges az elzáródás értékelése.
Az önkéntesek 780 nm hullámhosszú AsGaAl lézerrel (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) 100 mW rögzített teljesítménnyel, 35 J/cm2 energiasűrűséggel (a berendezés 0,028 cm2-es foltméretére tekintettel) kapnak besugárzást. a dózis pontonként 1 J lesz.
A besugárzást egy nyaki, egy csúcsponton és egy másik ponton, pontosan a sérülésen hajtják végre, összesen 3J dózisban.
A kezelést 3 alkalomban kell elvégezni, közöttük ideális 72 órás időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 héttel, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
A fájdalmat a vizuális analóg skálával (Visual Analogue Scale – VAS) értékeljük, miután a hármas fecskendőből és egy felfedező szondából levegővel stimuláltuk.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 héttel, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. március 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Dentin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország