Controle da dor na hipersensibilidade dentinária em pacientes com HMI
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Controle da dor na hipersensibilidade dentinária em pacientes com HMI: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de diferentes protocolos no controle da hipersensibilidade dentinária em pacientes com dentes afetados por MIH.
Os sujeitos serão designados aleatoriamente em quatro grupos experimentais, de acordo com diferentes tratamentos.
A dor será avaliada com a escala visual analógica (Visual Analogue Scale - EVA), após estimulação com ar da seringa tríplice e sonda exploradora no momento do recrutamento (inicial), imediatamente após o tratamento, após 1 semana e 1 mês, 3 e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos;
- Apresentar bom estado geral de saúde;
- Apresentar pelo menos um dente com hipersensibilidade dentinária relatada na região cervical, que deve ter sensibilidade graduada igual ou superior a 4 na escala VAS.
Critério de exclusão:
- Apresentar lesões de cárie ativas ou defeitos de restauração no dente a ser analisado;
- Apresentar perda suficiente de dentina que requer tratamento restaurador ou cirurgia periodontal;
- Voluntários que realizaram algum tratamento profissional com dessensibilizante nos últimos 6 meses;
- Voluntários que usaram pastas dessensibilizantes nos 3 meses;
- Voluntários que estivessem em uso de antiinflamatórios ou analgésicos no momento do recrutamento;
- Voluntárias grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash out, onde deverão utilizar apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores, que deverão ser utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene oral irá conter 1 escova de dentes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dentífrica sem agente dessensibilizante, mas com flúor (Elmex) e 1 fio dental (Colgate).
Posteriormente, este grupo não receberá nenhum tratamento.
No lugar do selante será utilizada água e o laser ficará com potência 0W, ou seja, não haverá emissão de luz, dando ao grupo a característica do grupo controle, sem tratamento.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash out, onde deverão utilizar apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores, que deverão ser utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene oral irá conter 1 escova de dentes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dentífrica sem agente dessensibilizante, mas com flúor (Elmex) e 1 fio dental (Colgate).
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EXPERIMENTAL: Grupo selante
Neste grupo, além das instruções descritas no grupo controle, serão isolados os dentes que serão selados.
Será aplicado ácido fosfórico 35% por 20 segundos e a seguir será necessário lavar e secar a superfície do dente.
Aplique uma fina camada de PermaSeal (selante) por 5 segundos na superfície do dente e fotopolimerize por 20 segundos.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash out, onde deverão utilizar apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores, que deverão ser utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene oral irá conter 1 escova de dentes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dentífrica sem agente dessensibilizante, mas com flúor (Elmex) e 1 fio dental (Colgate).
Permaseal (Ultradent) é uma resina não carregada à base de metacrilato e fotopolimerizável.
Os dentes que serão selados serão isolados.
Será aplicado ácido fosfórico 35% por 20 segundos e a seguir será necessário lavar e secar a superfície do dente.
Aplique uma fina camada de PermaSeal por 5 segundos na superfície do dente e fotopolimerize por 20 segundos.
Depois disso, é necessário avaliar a oclusão.
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EXPERIMENTAL: Grupo Laser de Baixo Nível
Neste grupo, além das instruções descritas no grupo controle, os voluntários receberão irradiação com laser AsGaAl, comprimento de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) com potência fixa de 100mW, densidade de energia de 35 J/cm2 (considerando um spot size de 0,028 cm2 deste equipamento), a dose será de 1 J por ponto.
A irradiação será realizada em um ponto cervical, um apical e outro ponto exatamente sobre a lesão, totalizando uma dose de 3J.
O tratamento deve ser realizado em 3 sessões com intervalo ideal de 72 horas entre elas.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash out, onde deverão utilizar apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores, que deverão ser utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene oral irá conter 1 escova de dentes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dentífrica sem agente dessensibilizante, mas com flúor (Elmex) e 1 fio dental (Colgate).
Os voluntários receberão irradiação com laser AsGaAl, comprimento de onda de 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) com potência fixa de 100mW, densidade de energia de 35 J/cm2 (considerando um spot size de 0,028cm2 deste equipamento), a dose será de 1 J por ponto.
A irradiação será realizada em um ponto cervical, um apical e outro ponto exatamente na lesão, totalizando uma dose de 3J.
O tratamento deve ser realizado em 3 sessões com intervalo ideal de 72 horas entre elas.
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EXPERIMENTAL: Laser de Baixo Nível + Grupo Selante
Neste grupo, os pacientes receberão os tratamentos descritos em Grupo Controle, Grupo Selante e Grupo Laser de Baixa Intensidade.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash out, onde deverão utilizar apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores, que deverão ser utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene oral irá conter 1 escova de dentes (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pasta dentífrica sem agente dessensibilizante, mas com flúor (Elmex) e 1 fio dental (Colgate).
Permaseal (Ultradent) é uma resina não carregada à base de metacrilato e fotopolimerizável.
Os dentes que serão selados serão isolados.
Será aplicado ácido fosfórico 35% por 20 segundos e a seguir será necessário lavar e secar a superfície do dente.
Aplique uma fina camada de PermaSeal por 5 segundos na superfície do dente e fotopolimerize por 20 segundos.
Depois disso, é necessário avaliar a oclusão.
Os voluntários receberão irradiação com laser AsGaAl, comprimento de onda de 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) com potência fixa de 100mW, densidade de energia de 35 J/cm2 (considerando um spot size de 0,028cm2 deste equipamento), a dose será de 1 J por ponto.
A irradiação será realizada em um ponto cervical, um apical e outro ponto exatamente na lesão, totalizando uma dose de 3J.
O tratamento deve ser realizado em 3 sessões com intervalo ideal de 72 horas entre elas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor Avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
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A dor será avaliada com a escala visual analógica (Visual Analogue Scale - EVA), após estimulação com ar da seringa tríplice e sonda exploradora.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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