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Schmerzkontrolle bei Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit MIH

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Schmerzkontrolle bei Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit MIH: Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Protokolle zur Kontrolle der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit von MIH betroffenen Zähnen zu bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in vier Versuchsgruppen entsprechend unterschiedlichen Behandlungen eingeteilt. Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale – VAS) erfasst, nach Stimulation mit Luft aus der Dreifachspritze und einer Sonde zum Zeitpunkt der (Erst-)Rekrutierung, unmittelbar nach der Behandlung, nach 1 Woche und 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 35 Jahre alt sein;
  • Präsentieren Sie einen guten allgemeinen Gesundheitszustand;
  • Präsentieren Sie mindestens einen Zahn mit berichteter Dentinüberempfindlichkeit im zervikalen Bereich, der eine abgestufte Empfindlichkeit gleich oder größer als 4 auf der VAS-Skala aufweisen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene aktive Kariesläsionen oder Restaurationsdefekte im zu analysierenden Zahn;
  • Vorliegen eines ausreichenden Dentinverlusts, der eine restaurative Behandlung oder eine parodontale Operation erfordert;
  • Freiwillige, die sich in den letzten 6 Monaten einer professionellen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen haben;
  • Freiwillige, die in den 3 Monaten desensibilisierende Pasten verwendet haben;
  • Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente einnahmen;
  • Freiwillige, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate). Danach erhält diese Gruppe keine Behandlung. Anstelle des Versiegelungsmittels wird Wasser verwendet und der Laser bleibt bei einer Leistung von 0 W, das heißt, es wird keine Lichtemission geben, was der Gruppe die Charakteristik der Kontrollgruppe verleiht, keine Behandlung.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
EXPERIMENTAL: Dichtungsgruppe
In dieser Gruppe werden neben den in der Kontrollgruppe beschriebenen Anweisungen die zu versiegelnden Zähne isoliert. 35%ige Phosphorsäure wird 20 Sekunden lang aufgetragen und dann muss die Zahnoberfläche gewaschen und getrocknet werden. Tragen Sie eine dünne Schicht PermaSeal (Versiegelung) 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche auf und härten Sie sie 20 Sekunden lang mit Licht aus.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
Verfahren: Auftragen von Dichtmitteln
Permaseal (Ultradent) ist ein unbelastetes Harz auf Methacrylatbasis und photopolymerisierbar. Die zu versiegelnden Zähne werden isoliert. 35%ige Phosphorsäure wird 20 Sekunden lang aufgetragen und dann muss die Zahnoberfläche gewaschen und getrocknet werden. Eine dünne Schicht PermaSeal 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche auftragen und 20 Sekunden lang lichthärten. Danach ist es notwendig, die Okklusion zu bewerten.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Laser-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Freiwilligen neben den in der Kontrollgruppe beschriebenen Anweisungen eine Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser, einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) mit einer festen Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 dieses Geräts) beträgt die Dosis 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung erfolgt an einem zervikalen, einem apikalen Punkt und einem weiteren Punkt genau auf der Verletzung mit einer Gesamtdosis von 3J. Die Behandlung sollte in 3 Sitzungen mit einem idealen Abstand von 72 Stunden dazwischen durchgeführt werden.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
Strahlung: Low-Level-Laseranwendung
Die Freiwilligen erhalten eine Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser, einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) mit einer festen Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 dieser Ausrüstung). die Dosis beträgt 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung wird an einem zervikalen, einem apikalen Punkt und einem weiteren Punkt genau auf der Verletzung durchgeführt, was einer Gesamtdosis von 3 J entspricht. Die Behandlung sollte in 3 Sitzungen mit einem idealen Abstand von 72 Stunden dazwischen durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Low-Level-Laser + Versiegelungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die in der Kontrollgruppe, Versiegelungsgruppe und Low-Level-Lasergruppe beschriebenen Behandlungen.
Verfahren: Hygiene-Anleitung
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur die von den Forschern gespendeten Mundpflegeprodukte verwenden sollten, die bis zum Ende der Studie verwendet werden sollten. Das Mundhygiene-Set enthält 1 Zahnbürste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel, aber mit Fluor (Elmex) und 1 Zahnseide (Colgate).
Verfahren: Auftragen von Dichtmitteln
Permaseal (Ultradent) ist ein unbelastetes Harz auf Methacrylatbasis und photopolymerisierbar. Die zu versiegelnden Zähne werden isoliert. 35%ige Phosphorsäure wird 20 Sekunden lang aufgetragen und dann muss die Zahnoberfläche gewaschen und getrocknet werden. Eine dünne Schicht PermaSeal 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche auftragen und 20 Sekunden lang lichthärten. Danach ist es notwendig, die Okklusion zu bewerten.
Strahlung: Low-Level-Laseranwendung
Die Freiwilligen erhalten eine Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser, einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) mit einer festen Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 dieser Ausrüstung). die Dosis beträgt 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung wird an einem zervikalen, einem apikalen Punkt und einem weiteren Punkt genau auf der Verletzung durchgeführt, was einer Gesamtdosis von 3 J entspricht. Die Behandlung sollte in 3 Sitzungen mit einem idealen Abstand von 72 Stunden dazwischen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (Visual Analogue Scale – VAS) nach Stimulation mit Luft aus der Dreifachspritze und einer Sondensonde erfasst.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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