Kontrola bolesti u hypersenzitivity dentinu u pacientů s MIH
11. února 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontrola bolesti u hypersenzitivity dentinu u pacientů s MIH: Protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých protokolů při kontrole hypersenzitivity dentinu u pacientů se zuby postiženými MIH.
Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř experimentálních skupin podle různých způsobů léčby.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (Visual Analogue Scale - VAS), po stimulaci vzduchem z trojité injekční stříkačky a explorační sondou v době (počátečního) náboru, bezprostředně po léčbě, po 1 týdnu a 1 měsíci, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18 a 35 lety;
- Dát dobrý celkový zdravotní stav;
- Uveďte alespoň jeden zub s hypersenzitivitou dentinu hlášenou v cervikální oblasti, která musí mít odstupňovanou citlivost rovnou nebo větší než 4 na stupnici VAS.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné aktivní kazové léze nebo defekty restaurování v zubu, který má být analyzován;
- Přítomnost dostatečné ztráty dentinu, která vyžaduje restorativní ošetření nebo parodontální chirurgii;
- Dobrovolníci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli profesionální desenzibilizační léčbu;
- Dobrovolníci, kteří během 3 měsíců používali desenzibilizační pasty;
- Dobrovolníci, kteří v době náboru užívali protizánětlivé nebo analgetika;
- Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie.
Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Poté tato skupina nedostane žádnou léčbu.
Místo tmelu bude použita voda a laser zůstane s výkonem 0 W, to znamená, že nedojde k žádné emisi světla, což skupině dává charakteristiku kontrolní skupiny, žádné ošetření.
|
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie.
Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tmelů
V této skupině budou kromě pokynů popsaných v kontrolní skupině izolovány zuby, které budou zaplombovány.
35% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 20 sekund a poté bude nutné povrch zubu omýt a osušit.
Naneste tenkou vrstvu PermaSeal (sealant) po dobu 5 sekund na povrch zubu a vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund.
|
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie.
Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Permaseal (Ultradent) je nezatížená pryskyřice na bázi methakrylátu a fotopolymerizovatelná.
Zuby, které budou zaplombovány, budou izolovány.
35% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 20 sekund a poté bude nutné povrch zubu omýt a osušit.
Naneste tenkou vrstvu PermaSeal po dobu 5 sekund na povrch zubu a vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund.
Poté je nutné vyhodnotit okluzi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nízkoúrovňových laserů
V této skupině budou dobrovolníci kromě instrukcí popsaných v kontrolní skupině dostávat ozařování AsGaAl laserem, vlnová délka 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) s pevným výkonem 100 mW, hustota energie 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 tohoto zařízení) bude dávka 1 J na bod.
Ozáření bude provedeno v cervikálním, apikálním bodě a dalším bodě přesně na poranění v celkové dávce 3J.
Ošetření by mělo probíhat ve 3 sezeních s ideálním 72hodinovým intervalem mezi nimi.
|
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie.
Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Dobrovolníci budou ozařováni AsGaAl laserem, vlnová délka 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) s pevným výkonem 100mW, hustota energie 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 tohoto zařízení), dávka bude 1 J na bod.
Ozáření bude provedeno v cervikálním, apikálním bodě a dalším bodě přesně na poranění v celkové dávce 3J.
Ošetření by mělo probíhat ve 3 sezeních s ideálním 72hodinovým intervalem mezi nimi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nízkoúrovňových laserů a tmelů
V této skupině budou pacienti dostávat léčbu popsanou v kontrolní skupině, skupině těsnicích prostředků a skupině nízkoúrovňových laserů.
|
Dva týdny před začátkem studie projdou dobrovolníci obdobím vymývání, kdy by měli používat pouze produkty pro péči o ústní dutinu darované výzkumníky, které by měly být používány až do konce studie.
Sada pro ústní hygienu bude obsahovat 1 zubní kartáček (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 zubní pastu bez desenzibilizačního činidla, ale s fluorem (Elmex) a 1 dentální nit (Colgate).
Permaseal (Ultradent) je nezatížená pryskyřice na bázi methakrylátu a fotopolymerizovatelná.
Zuby, které budou zaplombovány, budou izolovány.
35% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 20 sekund a poté bude nutné povrch zubu omýt a osušit.
Naneste tenkou vrstvu PermaSeal po dobu 5 sekund na povrch zubu a vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund.
Poté je nutné vyhodnotit okluzi.
Dobrovolníci budou ozařováni AsGaAl laserem, vlnová délka 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) s pevným výkonem 100mW, hustota energie 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 tohoto zařízení), dávka bude 1 J na bod.
Ozáření bude provedeno v cervikálním, apikálním bodě a dalším bodě přesně na poranění v celkové dávce 3J.
Ošetření by mělo probíhat ve 3 sezeních s ideálním 72hodinovým intervalem mezi nimi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (Visual Analogue Scale - VAS), po stimulaci vzduchem z trojité injekční stříkačky a sondy průzkumníka.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .