Kivunhallinta dentiinin yliherkkyydessä potilailla, joilla on MIH
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kivun hallinta dentiinin yliherkkyydessä potilailla, joilla on MIH: Satunnaistetun, kontrolloidun, kliinisen tutkimuksen tutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri protokollien tehokkuutta dentiiniyliherkkyyden hallinnassa potilailla, joiden hampaat ovat saaneet MIH:n.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään koeryhmään eri hoitojen mukaan.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (Visual Analogue Scale - VAS) kolminkertaisen ruiskun ilmalla stimuloinnin ja tutkivan anturin (ensimmäisen) rekrytoinnin jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–35-vuotias;
- Nykyinen hyvä yleinen terveys;
- Esitä vähintään yksi hammas, jonka dentiiniyliherkkyys on raportoitu kohdunkaulan alueella ja jonka asteikolla olevan herkkyyden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 4 VAS-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä aktiivisia kariesvaurioita tai restauraatiovirheitä analysoitavassa hampaassa;
- riittävä dentiinin menetys, joka vaatii korjaavaa hoitoa tai parodontaalikirurgiaa;
- Vapaaehtoiset, joille on tehty ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka käyttivät herkkyyttä vähentäviä tahnoja kolmen kuukauden aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tulehdusta tai kipua lievittäviä lääkkeitä rekrytointihetkellä;
- Vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoiset käyvät läpi pesujakson, jossa tulee käyttää vain tutkijoiden lahjoittamia suunhoitotuotteita, joita tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää 1 hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 hammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta, mutta fluoria (Elmex) ja 1 hammaslankaa (Colgate).
Myöhemmin tämä ryhmä ei saa hoitoa.
Tiivisteen sijasta käytetään vettä ja laserin teho jää 0W, eli valoa ei synny, jolloin ryhmälle saadaan kontrolliryhmän ominaisuus, ei käsittelyä.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoiset käyvät läpi pesujakson, jossa tulee käyttää vain tutkijoiden lahjoittamia suunhoitotuotteita, joita tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää 1 hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 hammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta, mutta fluoria (Elmex) ja 1 hammaslankaa (Colgate).
|
|
KOKEELLISTA: Tiivisteryhmä
Tässä ryhmässä tiivistettävät hampaat eristetään kontrolliryhmän ohjeiden lisäksi.
35 % fosforihappoa levitetään 20 sekuntia, jonka jälkeen hampaan pinta on pestävä ja kuivattava.
Levitä ohut kerros PermaSeal (tiiviste) hampaan pinnalle 5 sekunniksi ja valokoveta 20 sekunnin ajan.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoiset käyvät läpi pesujakson, jossa tulee käyttää vain tutkijoiden lahjoittamia suunhoitotuotteita, joita tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää 1 hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 hammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta, mutta fluoria (Elmex) ja 1 hammaslankaa (Colgate).
Permaseal (Ultradent) on metakrylaattipohjainen ja valopolymeroituva hartsi.
Suljettavat hampaat eristetään.
35 % fosforihappoa levitetään 20 sekuntia, jonka jälkeen hampaan pinta on pestävä ja kuivattava.
Levitä ohut kerros PermaSealia hampaan pinnalle 5 sekunniksi ja valokoveta 20 sekunnin ajan.
Sen jälkeen on tarpeen arvioida okkluusio.
|
|
KOKEELLISTA: Matalan tason laserryhmä
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat kontrolliryhmässä kuvattujen ohjeiden lisäksi säteilytystä AsGaAl-laserilla, aallonpituus 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) kiinteällä teholla 100 mW, energiatiheydellä 35 J/cm2 (kun otetaan huomioon tämän laitteen pistekoko 0,028 cm2), annos on 1 J pistettä kohti.
Säteilytys suoritetaan kohdunkaulan, apikaalipisteen ja toisessa pisteessä täsmälleen vamman kohdalla, yhteensä 3J annos.
Hoito tulee suorittaa 3 istunnossa, joiden välillä on ihanteellinen 72 tunnin tauko.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoiset käyvät läpi pesujakson, jossa tulee käyttää vain tutkijoiden lahjoittamia suunhoitotuotteita, joita tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää 1 hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 hammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta, mutta fluoria (Elmex) ja 1 hammaslankaa (Colgate).
Vapaaehtoiset saavat säteilytystä AsGaAl-laserilla, aallonpituus 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) kiinteällä teholla 100 mW, energiatiheydellä 35 J/cm2 (kun otetaan huomioon tämän laitteen pistekoko 0,028 cm2), annos on 1 J pistettä kohti.
Säteilytys suoritetaan kohdunkaulan, apikaalipisteen ja toisessa pisteessä täsmälleen vamman kohdalla, yhteensä 3J annos.
Hoito tulee suorittaa 3 istunnossa, joiden välillä on ihanteellinen 72 tunnin tauko.
|
|
KOKEELLISTA: Matalatasoinen laser + tiivisteryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat kontrolliryhmässä, tiivisteryhmässä ja matalan tason laserryhmässä kuvattuja hoitoja.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoiset käyvät läpi pesujakson, jossa tulee käyttää vain tutkijoiden lahjoittamia suunhoitotuotteita, joita tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää 1 hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 hammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta, mutta fluoria (Elmex) ja 1 hammaslankaa (Colgate).
Permaseal (Ultradent) on metakrylaattipohjainen ja valopolymeroituva hartsi.
Suljettavat hampaat eristetään.
35 % fosforihappoa levitetään 20 sekuntia, jonka jälkeen hampaan pinta on pestävä ja kuivattava.
Levitä ohut kerros PermaSealia hampaan pinnalle 5 sekunniksi ja valokoveta 20 sekunnin ajan.
Sen jälkeen on tarpeen arvioida okkluusio.
Vapaaehtoiset saavat säteilytystä AsGaAl-laserilla, aallonpituus 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) kiinteällä teholla 100 mW, energiatiheydellä 35 J/cm2 (kun otetaan huomioon tämän laitteen pistekoko 0,028 cm2), annos on 1 J pistettä kohti.
Säteilytys suoritetaan kohdunkaulan, apikaalipisteen ja toisessa pisteessä täsmälleen vamman kohdalla, yhteensä 3J annos.
Hoito tulee suorittaa 3 istunnossa, joiden välillä on ihanteellinen 72 tunnin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (Visual Analogue Scale - VAS) kolmiruiskusta ja tutkimusanturin ilmalla stimuloinnin jälkeen.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .