Smertekontrol ved dentinoverfølsomhed hos patienter med MIH
11. februar 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Smertekontrol i dentinoverfølsomhed hos patienter med MIH: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige protokoller til at kontrollere dentinoverfølsomhed hos patienter med tænder påvirket af MIH.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt udpeget i fire forsøgsgrupper i henhold til forskellige behandlinger.
Smerter vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (Visual Analogue Scale - VAS), efter stimulering med luft fra den tredobbelte sprøjte og en eksplorativ sonde ved (indledende) rekruttering, umiddelbart efter behandling, efter 1 uge og 1 måned, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 35 år;
- Til stede et godt generelt helbred;
- Præsenter mindst én tand med dentinoverfølsomhed rapporteret i cervikalregionen, som skal have en gradueret følsomhed lig med eller større end 4 i VAS-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende aktive carieslæsioner eller restaureringsdefekter i den tand, der skal analyseres;
- Til stede tilstrækkeligt dentintab, der kræver genoprettende behandling eller parodontal kirurgi;
- Frivillige, der har gennemgået en professionel desensibiliserende behandling inden for de sidste 6 måneder;
- Frivillige, der brugte desensibiliserende pastaer i de 3 måneder;
- Frivillige, der brugte anti-inflammatoriske eller smertestillende lægemidler på tidspunktet for rekruttering;
- Frivillige, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning.
Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Herefter vil denne gruppe ikke modtage behandling.
I stedet for tætningsmidlet vil der blive brugt vand, og laseren vil forblive med effekt 0W, det vil sige, at der ikke vil være nogen lysudsendelse, hvilket giver gruppen karakteristikken for kontrolgruppen, ingen behandling.
|
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning.
Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
|
|
EKSPERIMENTEL: Fugemassegruppe
I denne gruppe, udover instruktionerne beskrevet i kontrolgruppen, vil de tænder, der skal forsegles, blive isoleret.
35% fosforsyre vil blive påført i 20 sekunder, og derefter vil det være nødvendigt at vaske og tørre tandoverfladen.
Påfør et tyndt lag PermaSeal (forseglingsmiddel) i 5 sekunder på tandoverfladen og lyshærdning i 20 sekunder.
|
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning.
Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Permaseal (Ultradent) er en ubelastet harpiks baseret på methacrylat og fotopolymeriserbar.
De tænder, der vil blive forseglet, vil blive isoleret.
35% fosforsyre vil blive påført i 20 sekunder, og derefter vil det være nødvendigt at vaske og tørre tandoverfladen.
Påfør et tyndt lag PermaSeal i 5 sekunder på tandoverfladen og lyshærdning i 20 sekunder.
Derefter er det nødvendigt at evaluere okklusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavniveau lasergruppe
I denne gruppe vil frivillige, udover instruktionerne beskrevet i kontrolgruppen, modtage bestråling med AsGaAl laser, bølgelængde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitæthed på 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028 cm2 af dette udstyr), vil dosis være 1 J pr. punkt.
Bestrålingen vil blive udført på et cervikalt, et apikalt punkt og et andet punkt nøjagtigt på skaden, i alt en dosis på 3J.
Behandlingen bør udføres i 3 sessioner med et ideelt 72-timers interval mellem dem.
|
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning.
Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Frivillige vil modtage bestråling med AsGaAl-laser, bølgelængde på 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitæthed på 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028cm2 af dette udstyr), dosis vil være 1 J pr. punkt.
Bestråling vil blive udført på et cervikalt, et apikalt punkt og et andet punkt nøjagtigt på skaden, i alt en dosis på 3J.
Behandlingen bør udføres i 3 sessioner med et ideelt 72-timers interval mellem dem.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavt niveau laser + tætningsmiddel gruppe
I denne gruppe vil patienter modtage behandlingerne beskrevet i kontrolgruppe, fugemassegruppe og lavniveaulasergruppe.
|
To uger før studiestart vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun skal bruge mundplejeprodukter doneret af forskerne, som skal bruges indtil undersøgelsens afslutning.
Mundhygiejnesættet vil indeholde 1 tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 tandpasta uden desensibiliseringsmiddel, men med fluor (Elmex) og 1 tandtråd (Colgate).
Permaseal (Ultradent) er en ubelastet harpiks baseret på methacrylat og fotopolymeriserbar.
De tænder, der vil blive forseglet, vil blive isoleret.
35% fosforsyre vil blive påført i 20 sekunder, og derefter vil det være nødvendigt at vaske og tørre tandoverfladen.
Påfør et tyndt lag PermaSeal i 5 sekunder på tandoverfladen og lyshærdning i 20 sekunder.
Derefter er det nødvendigt at evaluere okklusion.
Frivillige vil modtage bestråling med AsGaAl-laser, bølgelængde på 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) med fast effekt på 100mW, energitæthed på 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028cm2 af dette udstyr), dosis vil være 1 J pr. punkt.
Bestråling vil blive udført på et cervikalt, et apikalt punkt og et andet punkt nøjagtigt på skaden, i alt en dosis på 3J.
Behandlingen bør udføres i 3 sessioner med et ideelt 72-timers interval mellem dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
|
Smerter vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (Visual Analogue Scale - VAS), efter stimulering med luft fra den tredobbelte sprøjte og en explorer-sonde.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. november 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
20. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfølsomhed Dentin
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkendtDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler
-
University of PaviaTilmelding efter invitation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet