Contrôle de la douleur dans l'hypersensibilité dentinaire chez les patients atteints de MIH
11 février 2020 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Contrôle de la douleur dans l'hypersensibilité dentinaire chez les patients atteints de MIH : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé et contrôlé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de différents protocoles dans le contrôle de l'hypersensibilité dentinaire chez les patients dont les dents sont atteintes de MIH.
Les sujets seront désignés au hasard dans quatre groupes expérimentaux, selon différents traitements.
La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (Echelle Visuelle Analogique - EVA), après stimulation à l'air de la seringue triple et et une sonde exploratrice au moment du recrutement (initial), immédiatement après le traitement, après 1 semaine et 1 mois, 3 et 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 35 ans ;
- Présenter une bonne santé générale ;
- Présenter au moins une dent présentant une hypersensibilité dentinaire signalée dans la région cervicale, qui doit avoir une sensibilité graduée égale ou supérieure à 4 sur l'échelle EVA.
Critère d'exclusion:
- Présenter des lésions carieuses actives ou des défauts de restauration dans la dent à analyser ;
- Présenter une perte de dentine suffisante qui nécessite un traitement de restauration ou une chirurgie parodontale ;
- Volontaires ayant subi un traitement désensibilisant professionnel au cours des 6 derniers mois ;
- Volontaires ayant utilisé des pâtes désensibilisantes dans les 3 mois ;
- Volontaires qui prenaient des médicaments anti-inflammatoires ou antalgiques au moment du recrutement ;
- Volontaires enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires passeront par une période de sevrage, où ils ne devront utiliser que des produits de soins bucco-dentaires donnés par les chercheurs, qui devront être utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra 1 brosse à dents (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifrice sans agent désensibilisant, mais avec du fluor (Elmex) et 1 fil dentaire (Colgate).
Par la suite, ce groupe ne recevra aucun traitement.
Au lieu du mastic, de l'eau sera utilisée et le laser restera avec une puissance de 0W, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'émission de lumière, donnant au groupe la caractéristique du groupe témoin, pas de traitement.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires passeront par une période de sevrage, où ils ne devront utiliser que des produits de soins bucco-dentaires donnés par les chercheurs, qui devront être utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra 1 brosse à dents (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifrice sans agent désensibilisant, mais avec du fluor (Elmex) et 1 fil dentaire (Colgate).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étanchéité
Dans ce groupe, outre les instructions décrites dans le groupe témoin, les dents qui seront scellées seront isolées.
De l'acide phosphorique à 35% sera appliqué pendant 20 secondes puis il faudra laver et sécher la surface de la dent.
Appliquer une fine couche de PermaSeal (scellant) pendant 5 secondes sur la surface de la dent et photopolymériser pendant 20 secondes.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires passeront par une période de sevrage, où ils ne devront utiliser que des produits de soins bucco-dentaires donnés par les chercheurs, qui devront être utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra 1 brosse à dents (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifrice sans agent désensibilisant, mais avec du fluor (Elmex) et 1 fil dentaire (Colgate).
Permaseal (Ultradent) est une résine non chargée à base de méthacrylate et photopolymérisable.
Les dents qui seront scellées seront isolées.
De l'acide phosphorique à 35% sera appliqué pendant 20 secondes puis il faudra laver et sécher la surface de la dent.
Appliquer une fine couche de PermaSeal pendant 5 secondes sur la surface de la dent et photopolymériser pendant 20 secondes.
Après cela, il est nécessaire d'évaluer l'occlusion.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe laser bas niveau
Dans ce groupe, outre les instructions décrites dans le groupe témoin, les volontaires recevront une irradiation avec un laser AsGaAl, longueur d'onde de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) avec une puissance fixe de 100 mW, une densité d'énergie de 35 J/cm2 (en considérant une taille de spot de 0,028 cm2 de cet équipement), la dose sera de 1 J par point.
L'irradiation sera réalisée en un point cervical, un point apical et un autre point exactement sur la blessure, totalisant une dose de 3J.
Le traitement doit être effectué en 3 séances avec un intervalle idéal de 72 heures entre elles.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires passeront par une période de sevrage, où ils ne devront utiliser que des produits de soins bucco-dentaires donnés par les chercheurs, qui devront être utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra 1 brosse à dents (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifrice sans agent désensibilisant, mais avec du fluor (Elmex) et 1 fil dentaire (Colgate).
Les volontaires recevront une irradiation avec un laser AsGaAl, longueur d'onde de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) avec une puissance fixe de 100 mW, une densité d'énergie de 35 J/cm2 (en considérant une taille de spot de 0,028 cm2 de cet équipement), la dose sera de 1 J par point.
L'irradiation sera effectuée à un point cervical, un point apical et un autre point exactement sur la blessure, totalisant une dose de 3J.
Le traitement doit être effectué en 3 séances avec un intervalle idéal de 72 heures entre elles.
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EXPÉRIMENTAL: Laser bas niveau + groupe scellant
Dans ce groupe, les patients recevront les traitements décrits dans le groupe témoin, le groupe scellant et le groupe laser bas niveau.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires passeront par une période de sevrage, où ils ne devront utiliser que des produits de soins bucco-dentaires donnés par les chercheurs, qui devront être utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra 1 brosse à dents (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifrice sans agent désensibilisant, mais avec du fluor (Elmex) et 1 fil dentaire (Colgate).
Permaseal (Ultradent) est une résine non chargée à base de méthacrylate et photopolymérisable.
Les dents qui seront scellées seront isolées.
De l'acide phosphorique à 35% sera appliqué pendant 20 secondes puis il faudra laver et sécher la surface de la dent.
Appliquer une fine couche de PermaSeal pendant 5 secondes sur la surface de la dent et photopolymériser pendant 20 secondes.
Après cela, il est nécessaire d'évaluer l'occlusion.
Les volontaires recevront une irradiation avec un laser AsGaAl, longueur d'onde de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) avec une puissance fixe de 100 mW, une densité d'énergie de 35 J/cm2 (en considérant une taille de spot de 0,028 cm2 de cet équipement), la dose sera de 1 J par point.
L'irradiation sera effectuée à un point cervical, un point apical et un autre point exactement sur la blessure, totalisant une dose de 3J.
Le traitement doit être effectué en 3 séances avec un intervalle idéal de 72 heures entre elles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (Echelle Visuelle Analogique - EVA), après stimulation avec l'air de la seringue triple et une sonde exploratrice.
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (RÉEL)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .