MIH 환자의 상아질 과민증에서 통증 조절
2020년 2월 11일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
MIH 환자의 상아질 과민성 통증 조절: 무작위, 통제, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 MIH의 영향을 받은 치아를 가진 환자의 상아질 과민증을 조절하는 다양한 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 서로 다른 치료에 따라 4개의 실험 그룹으로 무작위로 지정됩니다.
(초기) 모집시, 치료 직후, 1주 및 1개월 후, 3중 주사기 및 탐색 탐침으로부터 공기로 자극한 후, 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale - VAS)로 통증을 평가할 것이며, 치료 후 3개월과 6개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이여야 합니다.
- 양호한 일반 건강 상태를 나타냅니다.
- VAS 척도에서 4 이상의 점진적 민감도를 가져야 하는 치경부에서 보고된 상아질 과민증이 있는 치아가 적어도 하나 있습니다.
제외 기준:
- 분석할 치아에 활성 우식 병변 또는 수복 결함을 제시합니다.
- 수복 치료 또는 치주 수술이 필요한 충분한 상아질 손실을 나타냅니다.
- 지난 6개월 동안 전문적인 탈감작제 치료를 받은 지원자
- 3개월 동안 탈감작 페이스트를 사용한 지원자;
- 모집 당시 소염제 또는 진통제를 사용하고 있던 지원자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 자원봉사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
연구 시작 2주 전에 지원자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구자들이 기증한 구강 관리 제품만 사용해야 하며 연구 종료 시까지 사용해야 합니다.
구강 위생 키트에는 칫솔(Professional Lab Series, Colgate Palmolive) 1개, 탈감작제가 없지만 불소(Elmex)가 포함된 치약 1개, 치실(Colgate) 1개가 포함되어 있습니다.
이후 이 그룹은 치료를 받지 않습니다.
밀봉제 대신에 물을 사용하고 레이저는 전력 0W로 유지합니다. 즉, 발광이 없으므로 그룹에 대조군의 특성, 무처리를 제공합니다.
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연구 시작 2주 전에 지원자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구자들이 기증한 구강 관리 제품만 사용해야 하며 연구 종료 시까지 사용해야 합니다.
구강 위생 키트에는 칫솔(Professional Lab Series, Colgate Palmolive) 1개, 탈감작제가 없지만 불소(Elmex)가 포함된 치약 1개, 치실(Colgate) 1개가 포함되어 있습니다.
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실험적: 실란트 그룹
이 그룹에서는 대조군에서 설명한 지침 외에 봉합할 치아를 격리합니다.
35% 인산을 20초 동안 도포한 후 치아 표면을 세척하고 건조시켜야 합니다.
PermaSeal(실란트)을 치아 표면에 5초 동안 얇게 바르고 20초 동안 광중합합니다.
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연구 시작 2주 전에 지원자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구자들이 기증한 구강 관리 제품만 사용해야 하며 연구 종료 시까지 사용해야 합니다.
구강 위생 키트에는 칫솔(Professional Lab Series, Colgate Palmolive) 1개, 탈감작제가 없지만 불소(Elmex)가 포함된 치약 1개, 치실(Colgate) 1개가 포함되어 있습니다.
Permaseal(Ultradent)은 메타크릴레이트 기반의 무부하 수지이며 광중합이 가능합니다.
밀봉될 치아는 분리됩니다.
35% 인산을 20초 동안 도포한 후 치아 표면을 세척하고 건조시켜야 합니다.
PermaSeal을 치아 표면에 5초 동안 얇게 바르고 20초 동안 광중합합니다.
그 후에 폐색을 평가할 필요가 있습니다.
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실험적: 저수준 레이저 그룹
이 그룹에서는 대조군에서 설명한 지시 사항 외에 지원자들에게 AsGaAl 레이저, 파장 780nm(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP)를 100mW의 고정 출력, 35J/cm2의 에너지 밀도로 조사합니다. (이 장비의 스폿 크기 0.028cm2를 고려하면) 선량은 포인트당 1J가 됩니다.
방사선 조사는 경추, 정단점 및 손상 부위의 또 다른 지점에서 수행되며 총 선량은 3J입니다.
치료는 이상적인 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 수행되어야 합니다.
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연구 시작 2주 전에 지원자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구자들이 기증한 구강 관리 제품만 사용해야 하며 연구 종료 시까지 사용해야 합니다.
구강 위생 키트에는 칫솔(Professional Lab Series, Colgate Palmolive) 1개, 탈감작제가 없지만 불소(Elmex)가 포함된 치약 1개, 치실(Colgate) 1개가 포함되어 있습니다.
자원봉사자들은 파장 780nm의 AsGaAl 레이저(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP)를 100mW 고정 출력, 에너지 밀도 35 J/cm2(이 장비의 스폿 크기 0.028cm2 고려)로 조사하고, 복용량은 포인트 당 1J입니다.
방사선 조사는 자궁경부, 정점 및 손상 부위의 다른 지점에서 수행되며 총 선량은 3J입니다.
치료는 이상적인 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 수행되어야 합니다.
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실험적: 저수준 레이저 + 실란트 그룹
이 그룹에서 환자는 대조군, 실란트 그룹 및 저레벨 레이저 그룹에서 설명한 치료를 받게 됩니다.
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연구 시작 2주 전에 지원자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구자들이 기증한 구강 관리 제품만 사용해야 하며 연구 종료 시까지 사용해야 합니다.
구강 위생 키트에는 칫솔(Professional Lab Series, Colgate Palmolive) 1개, 탈감작제가 없지만 불소(Elmex)가 포함된 치약 1개, 치실(Colgate) 1개가 포함되어 있습니다.
Permaseal(Ultradent)은 메타크릴레이트 기반의 무부하 수지이며 광중합이 가능합니다.
밀봉될 치아는 분리됩니다.
35% 인산을 20초 동안 도포한 후 치아 표면을 세척하고 건조시켜야 합니다.
PermaSeal을 치아 표면에 5초 동안 얇게 바르고 20초 동안 광중합합니다.
그 후에 폐색을 평가할 필요가 있습니다.
자원봉사자들은 파장 780nm의 AsGaAl 레이저(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP)를 100mW 고정 출력, 에너지 밀도 35 J/cm2(이 장비의 스폿 크기 0.028cm2 고려)로 조사하고, 복용량은 포인트 당 1J입니다.
방사선 조사는 자궁경부, 정점 및 손상 부위의 다른 지점에서 수행되며 총 선량은 3J입니다.
치료는 이상적인 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 1주, 1, 3, 6개월.
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통증은 3중 주사기 및 탐색기 프로브의 공기로 자극한 후 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale - VAS)로 평가됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 1주, 1, 3, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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