Controllo del dolore nell'ipersensibilità alla dentina nei pazienti con MIH
11 febbraio 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Controllo del dolore nell'ipersensibilità dentinale nei pazienti con MIH: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato, controllato
Questo studio si propone di valutare l'efficacia di diversi protocolli nel controllo dell'ipersensibilità dentinale in pazienti con denti affetti da MIH.
I soggetti saranno designati casualmente in quattro gruppi sperimentali, secondo diversi trattamenti.
Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale - VAS), dopo la stimolazione con aria dalla tripla siringa e una sonda esplorativa al momento del reclutamento (iniziale), immediatamente dopo il trattamento, dopo 1 settimana e 1 mese, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 35 anni;
- Presentare una buona salute generale;
- Presentare almeno un dente con ipersensibilità dentinale riportata in regione cervicale, che deve avere una sensibilità graduata uguale o superiore a 4 nella scala VAS.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni cariose attive o difetti di restauro nel dente da analizzare;
- Presentare una perdita di dentina sufficiente che richiede un trattamento restaurativo o un intervento di chirurgia parodontale;
- Volontari che si sono sottoposti a qualsiasi trattamento desensibilizzante professionale negli ultimi 6 mesi;
- Volontari che hanno utilizzato paste desensibilizzanti nei 3 mesi;
- Volontari che al momento del reclutamento facevano uso di farmaci antinfiammatori o analgesici;
- Volontari in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
In seguito, questo gruppo non riceverà alcun trattamento.
Al posto del sigillante verrà utilizzata acqua e il laser rimarrà con potenza 0W, cioè non ci sarà emissione di luce, conferendo al gruppo la caratteristica del gruppo di controllo, nessun trattamento.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
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SPERIMENTALE: Gruppo sigillante
In questo gruppo, oltre alle istruzioni descritte nel gruppo di controllo, verranno isolati i denti che verranno sigillati.
Verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi e poi sarà necessario lavare e asciugare la superficie del dente.
Applicare uno strato sottile di PermaSeal (sigillante) per 5 secondi sulla superficie del dente e fotopolimerizzare per 20 secondi.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
Permaseal (Ultradent) è una resina scarica a base di metacrilato e fotopolimerizzabile.
I denti che verranno sigillati verranno isolati.
Verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi e poi sarà necessario lavare e asciugare la superficie del dente.
Applicare uno strato sottile di PermaSeal per 5 secondi sulla superficie del dente e fotopolimerizzare per 20 secondi.
Successivamente, è necessario valutare l'occlusione.
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SPERIMENTALE: Gruppo laser a basso livello
In questo gruppo, oltre alle istruzioni descritte nel gruppo di controllo, i volontari riceveranno irradiazione con laser AsGaAl, lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potenza fissa di 100 mW, densità di energia di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 di questa apparecchiatura), la dose sarà di 1 J per punto.
L'irradiazione verrà eseguita in un punto cervicale, uno apicale ed un altro punto esattamente sulla lesione, per una dose totale di 3J.
Il trattamento deve essere eseguito in 3 sessioni con un intervallo ideale di 72 ore tra di loro.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
I volontari riceveranno irradiazione con laser AsGaAl, lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potenza fissa di 100 mW, densità di energia di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 di questa apparecchiatura), la dose sarà di 1 J per punto.
L'irradiazione verrà eseguita in un punto cervicale, in un punto apicale e in un altro punto esattamente sulla lesione, per un totale di una dose di 3J.
Il trattamento deve essere eseguito in 3 sessioni con un intervallo ideale di 72 ore tra di loro.
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SPERIMENTALE: Laser a basso livello + gruppo sigillante
In questo gruppo, i pazienti riceveranno i trattamenti descritti nel gruppo di controllo, nel gruppo sigillante e nel gruppo laser a basso livello.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari passeranno attraverso un periodo di lavaggio, durante il quale dovranno utilizzare solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori, che dovranno essere utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà 1 spazzolino da denti (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 dentifricio senza agente desensibilizzante, ma con fluoro (Elmex) e 1 filo interdentale (Colgate).
Permaseal (Ultradent) è una resina scarica a base di metacrilato e fotopolimerizzabile.
I denti che verranno sigillati verranno isolati.
Verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi e poi sarà necessario lavare e asciugare la superficie del dente.
Applicare uno strato sottile di PermaSeal per 5 secondi sulla superficie del dente e fotopolimerizzare per 20 secondi.
Successivamente, è necessario valutare l'occlusione.
I volontari riceveranno irradiazione con laser AsGaAl, lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) con potenza fissa di 100 mW, densità di energia di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 di questa apparecchiatura), la dose sarà di 1 J per punto.
L'irradiazione verrà eseguita in un punto cervicale, in un punto apicale e in un altro punto esattamente sulla lesione, per un totale di una dose di 3J.
Il trattamento deve essere eseguito in 3 sessioni con un intervallo ideale di 72 ore tra di loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale - VAS), dopo stimolazione con aria dalla tripla siringa e sonda explorer.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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