Контроль боли при гиперчувствительности дентина у пациентов с MIH
11 февраля 2020 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Контроль боли при гиперчувствительности дентина у пациентов с MIH: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
Это исследование направлено на оценку эффективности различных протоколов контроля гиперчувствительности дентина у пациентов с зубами, пораженными MIH.
Субъекты будут случайным образом разделены на четыре экспериментальные группы в соответствии с различными методами лечения.
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (визуальная аналоговая шкала - ВАШ), после стимуляции воздухом из тройного шприца и исследовательского зонда во время (начального) набора, сразу после лечения, через 1 неделю и 1 месяц, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 35 лет;
- Настоящее хорошее общее состояние здоровья;
- Представить как минимум один зуб с гиперчувствительностью дентина в пришеечной области, который должен иметь градуированную чувствительность, равную или превышающую 4 по шкале ВАШ.
Критерий исключения:
- Наличие активного кариеса или дефектов реставрации в анализируемом зубе;
- Наличие значительной потери дентина, требующей восстановительного лечения или пародонтальной хирургии;
- Добровольцы, прошедшие какое-либо профессиональное лечение десенсибилизаторами за последние 6 месяцев;
- Добровольцы, использовавшие десенсибилизирующие пасты в течение 3 месяцев;
- Добровольцы, которые на момент набора принимали противовоспалительные или обезболивающие препараты;
- Добровольцы, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, во время которого они должны использовать только продукты для ухода за полостью рта, подаренные исследователями, которые следует использовать до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать 1 зубную щетку (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 зубную пасту без десенсибилизирующего вещества, но с фтором (Elmex) и 1 зубную нить (Colgate).
После этого эта группа не будет получать лечения.
Вместо герметика будет использоваться вода, а лазер останется мощностью 0 Вт, то есть не будет светового излучения, придающего группе характеристику контрольной группы, никакого лечения.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, во время которого они должны использовать только продукты для ухода за полостью рта, подаренные исследователями, которые следует использовать до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать 1 зубную щетку (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 зубную пасту без десенсибилизирующего вещества, но с фтором (Elmex) и 1 зубную нить (Colgate).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа герметиков
В этой группе, кроме инструкций, описанных в контрольной группе, зубы, которые будут пломбированы, будут изолированы.
Наносится 35% фосфорная кислота на 20 секунд, после чего необходимо промыть и высушить поверхность зуба.
Нанесите тонкий слой PermaSeal (герметик) на 5 секунд на поверхность зуба и светоотверждайте в течение 20 секунд.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, во время которого они должны использовать только продукты для ухода за полостью рта, подаренные исследователями, которые следует использовать до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать 1 зубную щетку (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 зубную пасту без десенсибилизирующего вещества, но с фтором (Elmex) и 1 зубную нить (Colgate).
Permaseal (Ultradent) представляет собой незагруженную смолу на основе метакрилата, способную к фотополимеризации.
Зубы, которые будут запломбированы, будут изолированы.
Наносится 35% фосфорная кислота на 20 секунд, после чего необходимо промыть и высушить поверхность зуба.
Нанесите тонкий слой PermaSeal на 5 секунд на поверхность зуба и полимеризуйте в течение 20 секунд.
После этого необходимо оценить окклюзию.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лазеров низкого уровня
В этой группе, помимо инструкций, описанных в контрольной группе, добровольцы будут получать облучение AsGaAl-лазером с длиной волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) с фиксированной мощностью 100 мВт, плотностью энергии 35 Дж/см2. (учитывая размер пятна этого оборудования 0,028 см2) доза составит 1 Дж на точку.
Облучение будет проводиться в шейной, апикальной точке и еще в одной точке непосредственно на месте повреждения, суммарная доза 3 Дж.
Лечение следует проводить в 3 сеанса с идеальным 72-часовым интервалом между ними.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, во время которого они должны использовать только продукты для ухода за полостью рта, подаренные исследователями, которые следует использовать до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать 1 зубную щетку (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 зубную пасту без десенсибилизирующего вещества, но с фтором (Elmex) и 1 зубную нить (Colgate).
Добровольцы получат облучение лазером AsGaAl с длиной волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) с фиксированной мощностью 100 мВт, плотностью энергии 35 Дж/см2 (учитывая размер пятна 0,028 см2 этого оборудования), доза составит 1 Дж на точку.
Облучение будет проводиться в пришеечной, апикальной точке и еще в одной точке непосредственно на месте повреждения, суммарная доза 3 Дж.
Лечение следует проводить в 3 сеанса с идеальным 72-часовым интервалом между ними.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер низкого уровня + группа герметиков
В этой группе пациенты будут получать лечение, описанное в контрольной группе, группе с герметиком и группе низкоинтенсивного лазера.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, во время которого они должны использовать только продукты для ухода за полостью рта, подаренные исследователями, которые следует использовать до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать 1 зубную щетку (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 зубную пасту без десенсибилизирующего вещества, но с фтором (Elmex) и 1 зубную нить (Colgate).
Permaseal (Ultradent) представляет собой незагруженную смолу на основе метакрилата, способную к фотополимеризации.
Зубы, которые будут запломбированы, будут изолированы.
Наносится 35% фосфорная кислота на 20 секунд, после чего необходимо промыть и высушить поверхность зуба.
Нанесите тонкий слой PermaSeal на 5 секунд на поверхность зуба и полимеризуйте в течение 20 секунд.
После этого необходимо оценить окклюзию.
Добровольцы получат облучение лазером AsGaAl с длиной волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) с фиксированной мощностью 100 мВт, плотностью энергии 35 Дж/см2 (учитывая размер пятна 0,028 см2 этого оборудования), доза составит 1 Дж на точку.
Облучение будет проводиться в пришеечной, апикальной точке и еще в одной точке непосредственно на месте повреждения, суммарная доза 3 Дж.
Лечение следует проводить в 3 сеанса с идеальным 72-часовым интервалом между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (Visual Analogue Scale - VAS) после стимуляции воздухом из тройного шприца и зонда-исследователя.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .