Kontrola bólu w nadwrażliwości zębiny u pacjentów z MIH
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontrola bólu w nadwrażliwości zębiny u pacjentów z MIH: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych protokołów kontrolowania nadwrażliwości zębiny u pacjentów z zębami dotkniętymi MIH.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do czterech grup eksperymentalnych, zgodnie z różnymi metodami leczenia.
Ból będzie oceniany wizualną skalą analogową (Visual Analogue Scale – VAS), po stymulacji powietrzem z potrójnej strzykawki i sondy rozpoznawczej w momencie rekrutacji (wstępnej), bezpośrednio po zabiegu, po 1 tygodniu i 1 miesiącu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 35 lat;
- Obecny dobry ogólny stan zdrowia;
- Przedstawić co najmniej jeden ząb z nadwrażliwością zębiny zgłaszaną w okolicy przyszyjkowej, który musi mieć stopniowaną wrażliwość równą lub większą niż 4 w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- obecność czynnych zmian próchnicowych lub ubytków odbudowy w zębie, który ma być analizowany;
- Obecna wystarczająca utrata zębiny, która wymaga leczenia odtwórczego lub chirurgii przyzębia;
- Ochotnicy, którzy przeszli jakiekolwiek profesjonalne leczenie odczulające w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ochotnicy, którzy stosowali pasty odczulające w ciągu 3 miesięcy;
- Ochotnicy, którzy w momencie rekrutacji stosowali leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;
- Wolontariuszki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wypłukiwania, podczas którego powinni korzystać wyłącznie z produktów do pielęgnacji jamy ustnej przekazanych przez badaczy, których należy używać do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał 1 szczoteczkę (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pastę do zębów bez środka znoszącego nadwrażliwość, ale z fluorem (Elmex) oraz 1 nić dentystyczną (Colgate).
Później ta grupa nie będzie leczona.
Zamiast uszczelniacza zostanie użyta woda, a laser pozostanie z mocą 0W, czyli nie będzie emisji światła, nadając grupie charakterystykę grupy kontrolnej, bez zabiegu.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wypłukiwania, podczas którego powinni korzystać wyłącznie z produktów do pielęgnacji jamy ustnej przekazanych przez badaczy, których należy używać do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał 1 szczoteczkę (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pastę do zębów bez środka znoszącego nadwrażliwość, ale z fluorem (Elmex) oraz 1 nić dentystyczną (Colgate).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa uszczelniaczy
W tej grupie oprócz zaleceń opisanych w grupie kontrolnej zęby, które będą lakowane będą izolowane.
35% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 20 sekund, po czym konieczne będzie umycie i osuszenie powierzchni zęba.
Nałóż cienką warstwę PermaSeal (uszczelniacz) na 5 sekund na powierzchnię zęba i utwardzaj światłem przez 20 sekund.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wypłukiwania, podczas którego powinni korzystać wyłącznie z produktów do pielęgnacji jamy ustnej przekazanych przez badaczy, których należy używać do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał 1 szczoteczkę (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pastę do zębów bez środka znoszącego nadwrażliwość, ale z fluorem (Elmex) oraz 1 nić dentystyczną (Colgate).
Permaseal (Ultradent) to nieobciążona żywica na bazie metakrylanu i fotopolimeryzowalna.
Zęby, które zostaną uszczelnione, zostaną odizolowane.
35% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 20 sekund, po czym konieczne będzie umycie i osuszenie powierzchni zęba.
Nałóż cienką warstwę PermaSeal na 5 sekund na powierzchnię zęba i utwardzaj światłem przez 20 sekund.
Następnie konieczna jest ocena okluzji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Laserów Niskiego Poziomu
W tej grupie, oprócz instrukcji opisanych w grupie kontrolnej, ochotnicy otrzymają naświetlanie laserem AsGaAl o długości fali 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) o stałej mocy 100mW, gęstości energii 35 J/cm2 (biorąc pod uwagę wielkość plamki 0,028 cm2 tego sprzętu), dawka wyniesie 1 J na punkt.
Napromieniowanie zostanie wykonane na odcinku szyjnym, wierzchołku i innym miejscu dokładnie na urazie, w łącznej dawce 3J.
Kurację należy wykonać w 3 sesjach z idealną 72-godzinną przerwą między nimi.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wypłukiwania, podczas którego powinni korzystać wyłącznie z produktów do pielęgnacji jamy ustnej przekazanych przez badaczy, których należy używać do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał 1 szczoteczkę (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pastę do zębów bez środka znoszącego nadwrażliwość, ale z fluorem (Elmex) oraz 1 nić dentystyczną (Colgate).
Wolontariusze otrzymają naświetlanie laserem AsGaAl o długości fali 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) o stałej mocy 100mW, gęstości energii 35 J/cm2 (biorąc pod uwagę wielkość plamki 0,028cm2 tego sprzętu), dawka wyniesie 1 J na punkt.
Napromieniowanie zostanie przeprowadzone na odcinku szyjnym, wierzchołku i innym punkcie dokładnie na urazie, w sumie dawka 3J.
Kurację należy wykonać w 3 sesjach z idealną 72-godzinną przerwą między nimi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa laserów niskiego poziomu + uszczelniaczy
W tej grupie pacjenci otrzymają zabiegi opisane w grupie kontrolnej, grupie uszczelniacza i grupie lasera niskiego poziomu.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wypłukiwania, podczas którego powinni korzystać wyłącznie z produktów do pielęgnacji jamy ustnej przekazanych przez badaczy, których należy używać do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał 1 szczoteczkę (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 1 pastę do zębów bez środka znoszącego nadwrażliwość, ale z fluorem (Elmex) oraz 1 nić dentystyczną (Colgate).
Permaseal (Ultradent) to nieobciążona żywica na bazie metakrylanu i fotopolimeryzowalna.
Zęby, które zostaną uszczelnione, zostaną odizolowane.
35% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 20 sekund, po czym konieczne będzie umycie i osuszenie powierzchni zęba.
Nałóż cienką warstwę PermaSeal na 5 sekund na powierzchnię zęba i utwardzaj światłem przez 20 sekund.
Następnie konieczna jest ocena okluzji.
Wolontariusze otrzymają naświetlanie laserem AsGaAl o długości fali 780nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP) o stałej mocy 100mW, gęstości energii 35 J/cm2 (biorąc pod uwagę wielkość plamki 0,028cm2 tego sprzętu), dawka wyniesie 1 J na punkt.
Napromieniowanie zostanie przeprowadzone na odcinku szyjnym, wierzchołku i innym punkcie dokładnie na urazie, w sumie dawka 3J.
Kurację należy wykonać w 3 sesjach z idealną 72-godzinną przerwą między nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Ból będzie oceniany wizualną skalą analogową (Visual Analogue Scale – VAS), po stymulacji powietrzem z potrójnej strzykawki i sondy eksploratora.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące higieny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone