段階的血液透析の受容性、耐性、および安全性をテストするための実現可能性調査 (ENDURE)
末期腎疾患患者における透析の段階的導入と標準治療の効果：実現可能性研究
この実現可能性研究では、患者が増分 HD を許容できるかどうか、計画どおりに治療に耐えられるかどうか、およびその安全性を評価するかどうかをテストします。 18 か月の期間にわたって、ESRD の HD 療法を開始しようとしている 20 人の参加者が研究に採用されます。 参加者は、HD を段階的に開始し (段階的 HD グループ)、約 15 週間かけて完全用量の HD に到達します。 結果は、以前に従来の方法で HD を開始した 40 人の一致した患者のコホート (歴史的対照、従来の HD グループ) と比較されます。
すべての患者は、最初の透析後 6 か月間経過観察されます。 この間、参加者は定期的にレビューされ、実験室およびベッドサイトのモニタリングテストを受けます。 受容性と耐性は、研究に参加して継続することに同意した患者の数と割合を文書化することによってテストされます。 研究への参加の招待を断った患者には、増分 HD を断る理由を述べる機会が与えられます (彼らは研究にそれ以上参加しません)。 インクリメンタル HD の安全性は、インクリメンタル HD と従来の HD グループで事前定義された安全性イベントの発生率を比較することによってテストされます。
増分 HD が患者の残存腎機能に与える影響は、24 時間連続尿採取を使用して監視され、体液負荷の変化を推定するために生体インピーダンス試験が実施され、患者の KDQOL を使用して生活の質の測定が行われます。 -SF v1.3 アンケート。 これらのテストは定期的に繰り返されます。 残存腎機能および腎性貧血、骨疾患、心臓負荷のマーカーを推定するための血液検査を定期的に実施し、2 つのグループ間で比較します (増分 HD と従来の HD グループ)。 これらの測定値は、増分 HD が患者の健康と幸福に与える影響を評価するのに役立ちます。 これらのテストの完了率は、インクリメンタル HD の将来の大規模な試験に含める必要があるかどうかに関する重要な情報を提供します。 インクリメンタル HD を受ける参加者は、患者のインクリメンタル HD の経験と研究への参加を調査することを目的とした半構造化インタビューに参加するよう招待されます。
この研究からのデータは、増分 HD に関する将来の決定的な試験で、死亡 (または死亡と心血管イベントの組み合わせ) を主要なアウトカム指標として使用できるかどうかをテストするために使用されます。 データは、将来の本格的な試験のサンプルサイズの計算を可能にする必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 計画的な HD を開始しようとしている CKD-5 の患者
- -HDの開始時に少なくとも3か月の事前の専門的な腎臓のフォローアップ
- すべての研究要件を満たすことができる
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18
- 3か月を超えて腎臓専門医との事前の接触がない
- 腹膜透析からHDへのクロスオーバー
- HD治療中
- -研究者の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする状態
- -過去6週間の介入研究への参加
- -過去3か月の心筋梗塞の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究スケジュールとフォローアップを順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
試験的介入、段階的血液透析を受ける (n=20)
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最初は週 2 回の血液透析から始め、15 週間かけて徐々に透析量を増やしていきます。
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他の：コントロールアーム
履歴管理。
従来の週 3 回の血液透析治療を受けている過去の患者のデータベースからの一致したコントロール (n=40)
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最初から週3回の4時間の血液透析セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性：採用率
時間枠：6ヵ月
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試験に参加した適格な患者の割合は?
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6ヵ月
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耐性：保持率
時間枠：6ヵ月
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計画通りに治療を完了した参加者の割合
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6ヵ月
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臨時テストの修了率
時間枠：6ヵ月
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非日常的検査の完了率 a) 24 時間の採尿、b) 6 分間の歩行検査、c) 生体インピーダンス検査、および d) 生活の質に関するアンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率と心血管イベント率
時間枠：6ヵ月
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介入群と対照群の間の死亡率の差、および死亡率と主要な心血管イベントの複合。
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6ヵ月
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メカニズム 1: 介入群における残存腎機能の喪失率
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの腎尿素クリアランス（ミリリットル/分）の差
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6ヵ月
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メカニズム2：流体負荷の変化
時間枠：6ヵ月
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水分過剰量の違い（生体インピーダンス試験で測定）
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6ヵ月
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メカニズム3:生活の質
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの生活の質のスコアの変化 (KDQOL-SF v 1.3 を使用)
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6ヵ月
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メカニズム4：貧血コントロール
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからのヘモグロビン値の変化
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6ヵ月
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メカニズム 5: 副甲状腺ホルモンの制御
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの血清副甲状腺ホルモン、カルシウムおよびリン酸塩レベルの変化
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6ヵ月
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機構 6: 心臓負荷
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの血清 NT-proBNP 測定値の変化
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6ヵ月
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安全性 1: 透析前の高カリウム血症
時間枠：6ヵ月
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イベント数：透析前の高カリウム血症（6.5mmol/l以上）
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6ヵ月
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安全性 2: 重度の高血圧
時間枠：6ヵ月
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イベント数: 重度の透析前高血圧 (収縮期血圧 > 180 および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)
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6ヵ月
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安全性 3: 透析中の体重増加
時間枠：6ヵ月
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イベント数：4kgを超える透析中の体重増加
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。