Een haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid, tolerantie en veiligheid van incrementele hemodialyse te testen (ENDURE)

Deze haalbaarheidsstudie test of patiënten incrementele ZvH acceptabel vinden, of ze de behandeling zoals gepland verdragen en om de veiligheid ervan te evalueren. Gedurende een periode van 18 maanden zullen 20 deelnemers aan de studie worden gerekruteerd die op het punt staan ​​te beginnen met ZvH-therapie voor ESRD. De deelnemers beginnen stapsgewijs met HD (incrementele HD-groep) en bereiken de volledige dosis HD gedurende een periode van ongeveer 15 weken. De uitkomsten zullen worden vergeleken met een cohort van 40 gematchte patiënten die eerder op de conventionele manier met de ZvH zijn begonnen (historische controles, conventionele ZvH-groep).

Alle patiënten worden gedurende 6 maanden na de eerste dialyse gevolgd. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers regelmatig worden beoordeeld en zullen ze laboratorium- en bedmonitoringtests ondergaan. Aanvaardbaarheid en tolerantie zullen worden getest door de aantallen en percentages patiënten te documenteren die ermee instemmen om deel te nemen aan en door te gaan met het onderzoek. Patiënten die de uitnodiging om deel te nemen aan de studie afwijzen, krijgen de gelegenheid om hun redenen voor het afwijzen van de incrementele ZvH kenbaar te maken (ze zullen geen verdere rol spelen in de studie). De veiligheid van incrementele HD zal worden getest door het aantal vooraf gedefinieerde veiligheidsgebeurtenissen in de incrementele HD vs. conventionele HD-groepen te vergelijken.

De impact van incrementele ZvH op de restnierfunctie van de patiënt zal worden gecontroleerd met behulp van seriële 24-uurs urineverzamelingen, er zullen bio-impedantietesten worden uitgevoerd om veranderingen in de vloeistofbelasting in te schatten, metingen van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd met behulp van patiënt-KDQOL -SF v1.3 vragenlijsten. Deze testen worden op regelmatige tijdstippen herhaald. Bloedonderzoek voor het schatten van de resterende nierfunctie en markers van nieranemie, botziekte en cardiale belasting zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd en zullen worden vergeleken tussen de twee groepen (incrementele HD vs. conventionele HD-groepen). Deze metingen zullen helpen bij de evaluatie van de impact van incrementele ZvH op de gezondheid en het welzijn van patiënten. De voltooiingspercentages van deze tests zullen belangrijke informatie opleveren over de vraag of ze moeten worden opgenomen in een toekomstige grotere studie van incrementele ZvH. Deelnemers die incrementele ZvH ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews die gericht zijn op het verkennen van de ervaringen van patiënten met het ontvangen van incrementele ZvH en hun deelname aan het onderzoek.

Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om te testen of het haalbaar is om sterfgevallen (of een combinatie van sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen) te gebruiken als de belangrijkste uitkomstmaat in een toekomstig definitief onderzoek naar incrementele ZvH. De gegevens moeten een berekening op steekproefgrootte mogelijk maken voor een toekomstige proef op volledige schaal.