Megvalósíthatósági tanulmány az inkrementális hemodialízis elfogadhatóságának, toleranciájának és biztonságosságának tesztelésére (ENDURE)

Ez a megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálja, hogy a betegek elfogadhatónak találják-e az inkrementális HD-t, hogy tolerálják-e a tervezett kezelést, és értékeli annak biztonságosságát. Egy 18 hónapos időszak alatt 20 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, akik hamarosan megkezdik az ESRD HD-terápiáját. A résztvevők fokozatosan kezdik el a HD-t (növekményes HD csoport), és körülbelül 15 hét alatt érik el a teljes dózisú HD-t. Az eredményeket egy 40 egyező betegből álló kohorszhoz hasonlítják, akik korábban hagyományos módon kezdték el a HD-t (történelmi kontrollok, hagyományos HD-csoport).

Minden beteget az első dialízis után 6 hónapig nyomon kell követni. Ezalatt a résztvevőket rendszeresen felülvizsgálják, és laboratóriumi és fekhelyi monitorozáson esnek át. Az elfogadhatóságot és a toleranciát úgy tesztelik, hogy dokumentálják azon betegek számát és százalékos arányát, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek és folytassák a vizsgálatot. Azok a betegek, akik visszautasítják a meghívást, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, lehetőséget kapnak arra, hogy kifejtsék inkrementális HD-ben való részvételük elutasításának okait (nem vesznek részt a további vizsgálatban). A növekményes HD biztonságát a növekményes HD és a hagyományos HD csoportok előre meghatározott biztonsági eseményeinek arányának összehasonlításával tesztelik.

A növekményes HD hatását a betegek reziduális veseműködésére 24 órás sorozatos vizeletgyűjtéssel követik nyomon, bioimpedancia-tesztet végeznek a folyadékterhelés változásának becslésére, az életminőség mérését a páciens KDQOL használatával végzik. -SF v1.3 kérdőívek. Ezeket a teszteket rendszeres időközönként meg kell ismételni. A reziduális vesefunkció és a vese anémia, a csontbetegség és a szívterhelés markereinek becslésére szolgáló vérvizsgálatokat rendszeres időközönként elvégzik, és összehasonlítják a két csoport között (növekményes HD vs. hagyományos HD csoportok). Ezek a mérések segítenek az inkrementális HD betegek egészségére és jólétére gyakorolt ​​hatásának értékelésében. Ezeknek a teszteknek a teljesítési aránya fontos információkkal szolgál majd arról, hogy be kell-e vonni őket a növekményes HD jövőbeli nagyobb próbaverziójába. Az inkrementális HD-n áteső résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkban, amelyek célja, hogy feltárják a betegek inkrementális HD kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és a vizsgálatban való részvételüket.

A tanulmányból származó adatokat annak tesztelésére fogják használni, hogy lehetséges-e a halálesetek (vagy a halálesetek és a szív- és érrendszeri események kombinációja) fő eredménymérőként használni egy jövőbeni, inkrementális HD-vizsgálatban. Az adatoknak lehetővé kell tenniük a mintaszám számítását egy jövőbeli teljes körű vizsgálathoz.