Studium wykonalności w celu przetestowania dopuszczalności, tolerancji i bezpieczeństwa przyrostowej hemodializy (ENDURE)
Wpływ stopniowego wprowadzania dializ w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: studium wykonalności
To studium wykonalności sprawdza, czy pacjenci uznają narastającą HD za akceptowalną, czy tolerują leczenie zgodnie z planem i ocenia jego bezpieczeństwo. W ciągu 18 miesięcy do badania zostanie zwerbowanych 20 uczestników, którzy mają rozpocząć terapię HD z powodu ESRD. Uczestnicy będą stopniowo rozpoczynać HD (grupa incremental HD), osiągając pełną dawkę HD przez okres około 15 tygodni. Wyniki zostaną porównane z kohortą 40 dopasowanych pacjentów, którzy wcześniej rozpoczęli HD w konwencjonalny sposób (historyczne kontrole, konwencjonalna grupa HD).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po pierwszej dializie. W tym czasie uczestnicy będą poddawani regularnym przeglądom, a także przejdą testy laboratoryjne i monitorujące w łóżku. Akceptowalność i tolerancja zostaną przetestowane poprzez udokumentowanie liczby i odsetka pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział i kontynuację badania. Pacjenci, którzy odrzucą zaproszenie do udziału w badaniu, będą mieli możliwość wyrażenia powodów odmowy poddania się HD incremental (nie będą brać udziału w dalszej części badania). Bezpieczeństwo przyrostowej HD zostanie przetestowane poprzez porównanie wskaźników predefiniowanych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w grupach przyrostowych HD z konwencjonalnymi HD.
Wpływ przyrostowej HD na resztkową czynność nerek pacjentów będzie monitorowany za pomocą seryjnych 24-godzinnych zbiórek moczu, przeprowadzane będą testy bioimpedancji w celu oszacowania zmian obciążenia płynami, pomiary jakości życia będą przeprowadzane przy użyciu KDQOL pacjenta -SF v1.3 kwestionariusze. Testy te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu. Badania krwi w celu oceny resztkowej czynności nerek i markerów niedokrwistości nerkowej, choroby kości i obciążenia serca będą wykonywane w regularnych odstępach czasu i będą porównywane między dwiema grupami (grupy z narastającą HD i konwencjonalną HD). Pomiary te pomogą w ocenie wpływu narastającej HD na zdrowie i samopoczucie pacjentów. Wskaźniki ukończenia tych testów dostarczą ważnych informacji o tym, czy należy je uwzględnić w przyszłej większej próbie przyrostowej HD. Uczestnicy poddawani incremental HD zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, których celem jest zbadanie doświadczeń pacjentów związanych z otrzymaniem incremental HD i ich udziałem w badaniu.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy możliwe jest wykorzystanie zgonów (lub kombinacji zgonów i incydentów sercowo-naczyniowych) jako głównego wyniku w przyszłym ostatecznym badaniu dotyczącym przyrostowej HD. Dane powinny umożliwić obliczenie wielkości próbki do przyszłej próby na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- pacjentów z CKD-5, którzy mają rozpocząć planowaną HD
- Co najmniej 3-miesięczna wcześniejsza specjalistyczna obserwacja nerek w momencie rozpoczęcia HD
- W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów
- Pisemna podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak wcześniejszego kontaktu z nefrologami > 3 miesiące
- Przejście do HD z dializy otrzewnowej
- Obecnie w trakcie terapii HD
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu badań i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Otrzyma próbną interwencję, Przyrostową hemodializę (n=20)
|
hemodiliza dwa razy w tygodniu na początku, stopniowo zwiększając się do pełnej dawki dializy przez okres 15 tygodni
|
|
INNY: Ramię kontrolne
Kontrole historyczne.
Dopasowane grupy kontrolne z bazy danych historycznych pacjentów otrzymujących konwencjonalną hemodializę trzy razy w tygodniu (n=40)
|
trzy razy w tygodniu 4-godzinne sesje hemodializy od początku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jaki odsetek kwalifikujących się pacjentów został zrekrutowany do badania?
|
6 miesięcy
|
|
Tolerancja: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jaki odsetek uczestników ukończył leczenie zgodnie z planem
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki ukończenia testów nierutynowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki ukończenia badań nierutynowych a) dobowych zbiórek moczu, b) testu 6-minutowego marszu, c) badania impedancji biologicznej oraz d) kwestionariuszy jakości życia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności i zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w śmiertelności i złożeniu śmiertelności i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Mechanizm 1: Szybkość utraty resztkowej funkcji nerek w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w klirensie nerkowym mocznika (w mililitrach/min) od wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Mechanizm 2: Zmiany obciążenia płynem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w objętości nadmiernego nawodnienia (mierzone za pomocą testu impedancji biologicznej)
|
6 miesięcy
|
|
Mechanistyczny 3: Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach jakości życia (przy użyciu KDQOL-SF v 1.3) od wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Mechanizm 4: Kontrola niedokrwistości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Mechanizm 5: Kontrola parathormonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia parathormonu, wapnia i fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Mechanizm 6: Obciążenie serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w pomiarach NT-proBNP w surowicy od wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo 1: hiperkaliemia przed dializą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń: hiperkaliemia przed dializą (6,5 mmol/l lub więcej)
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo 2: ciężkie nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń: ciężkie nadciśnienie przed dializą (ciśnienie skurczowe > 180 i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo 3: Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń: przyrost masy ciała większy niż 4 kg między dializami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .