Технико-экономическое обоснование для проверки приемлемости, переносимости и безопасности добавочного гемодиализа (ENDURE)
Влияние поэтапного внедрения диализа по сравнению со стандартной терапией у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности: технико-экономическое обоснование
Это технико-экономическое обоснование проверяет, считают ли пациенты приемлемую инкрементальную ГД, переносят ли они запланированное лечение и оценивают его безопасность. В течение 18 месяцев к исследованию будут привлечены 20 участников, которым предстоит начать ГД-терапию при ХПН. Участники будут начинать ГД постепенно (группа добавочного ГД), достигая полной дозы ГД в течение примерно 15 недель. Результаты будут сравниваться с когортой из 40 подходящих пациентов, которые ранее начали ГД традиционным способом (исторический контроль, традиционная группа ГД).
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после первого диализа. В течение этого времени участники будут регулярно проверяться и проходить лабораторные и амбулаторные тесты. Приемлемость и переносимость будут проверены путем документирования количества и процента пациентов, которые согласны участвовать и продолжать участие в исследовании. Пациентам, отклонившим приглашение присоединиться к исследованию, будет предоставлена возможность изложить причины своего отказа от добавочной ГД (они больше не будут участвовать в исследовании). Безопасность инкрементного ГД будет проверена путем сравнения частоты заранее определенных событий безопасности в группах инкрементного ГД и в группах обычного ГД.
Влияние добавочной ГД на остаточную функцию почек пациентов будет контролироваться с помощью серийных 24-часовых сборов мочи, биоимпедансное тестирование будет проводиться для оценки изменений жидкостной нагрузки, измерения качества жизни будут проводиться с использованием KDQOL пациента. -SF v1.3 анкеты. Эти тесты будут повторяться через равные промежутки времени. Анализы крови для оценки остаточной почечной функции и маркеров почечной анемии, заболеваний костей и сердечной нагрузки будут проводиться через регулярные промежутки времени и будут сравниваться между двумя группами (добавочная ГД против обычных групп ГД). Эти измерения помогут в оценке влияния добавочного ГД на здоровье и благополучие пациентов. Показатели завершения этих тестов предоставят важную информацию о том, следует ли их включать в будущие более крупные испытания инкрементного HD. Участникам, проходящим добавочную HD, будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью, направленных на изучение опыта пациентов, получающих добавочную HD, и их участия в исследовании.
Данные этого исследования будут использованы для проверки возможности использования смертей (или комбинации смертей и сердечно-сосудистых событий) в качестве основного критерия исхода в будущих окончательных испытаниях добавочной ГД. Данные должны позволить рассчитать размер выборки для будущих полномасштабных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- пациенты с ХБП-5, которым предстоит плановое ГД
- По крайней мере, 3 месяца предшествующего диспансерного наблюдения специалиста по почкам на момент начала ГД
- Способен выполнить все требования к учебе
- Письменное подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Отсутствие предшествующего контакта с нефрологом в течение > 3 мес.
- Переход на ГД с перитонеального диализа
- В настоящее время проходит терапию ГД
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Участие в интервенционном исследовании в предшествующие 6 недель
- История инфаркта миокарда в предшествующие 3 месяца
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность соблюдать график обучения и последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Будет проведено пробное вмешательство, добавочный гемодиализ (n = 20)
|
гемодилиз два раза в неделю в начале, постепенно увеличивая до полной дозы диализа в течение 15 недель
|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Исторический контроль.
Соответствующие контроли из базы данных пациентов, получавших обычное лечение гемодиализом три раза в неделю (n = 40)
|
сеансы гемодиализа продолжительностью 4 часа три раза в неделю с самого начала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: уровень найма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Какая доля подходящих пациентов была включена в исследование?
|
6 месяцев
|
|
Допуск: коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Какая часть участников завершила лечение в соответствии с планом
|
6 месяцев
|
|
Показатели прохождения нестандартных тестов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели завершения нерутинных тестов а) 24-часовой сбор мочи, б) тест шестиминутной ходьбы, в) биоимпедансное тестирование и г) опросники качества жизни
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в смертности и сочетании смертности и основных сердечно-сосудистых событий между интервенционной и контрольной группами.
|
6 месяцев
|
|
Механизм 1: Скорость потери остаточной почечной функции в группе вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отличия почечного клиренса мочевины (в миллилитрах/мин) от исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Механизм 2: Изменения жидкостной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в объеме гипергидратации (по данным биоимпедансного тестирования)
|
6 месяцев
|
|
Механизм 3: Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателей качества жизни (с использованием KDQOL-SF v 1.3) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Механизм 4: Контроль анемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Механизм 5: Контроль паратиреоидного гормона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровней паратиреоидного гормона, кальция и фосфатов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Механизм 6: Сердечная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателей NT-proBNP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Безопасность 1: преддиализная гиперкалиемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество явлений: преддиализная гиперкалиемия (6,5 ммоль/л и выше)
|
6 месяцев
|
|
Безопасность 2: тяжелая гипертензия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество явлений: тяжелая преддиализная гипертензия (систолическое АД > 180 и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.)
|
6 месяцев
|
|
Безопасность 3: Междиализное увеличение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество событий: интердиализная прибавка массы тела более 4 кг.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .