Un estudio de factibilidad para probar la aceptabilidad, tolerancia y seguridad de la hemodiálisis incremental (ENDURE)

Este estudio de viabilidad prueba si los pacientes encuentran aceptable la HD incremental, si toleran el tratamiento según lo planeado y para evaluar su seguridad. Durante un período de 18 meses, se reclutarán 20 participantes para el estudio que están a punto de comenzar la terapia HD para ESRD. Los participantes comenzarán la HD de forma incremental (grupo de HD incremental) alcanzando la dosis completa de HD durante un período de aproximadamente 15 semanas. Los resultados se compararán con una cohorte de 40 pacientes emparejados que previamente iniciaron HD de manera convencional (controles históricos, grupo de HD convencional).

Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la primera diálisis. Los participantes serán revisados ​​regularmente durante este tiempo y se someterán a pruebas de laboratorio y de monitoreo en el sitio de la cama. La aceptabilidad y la tolerancia se evaluarán mediante la documentación de los números y porcentajes de pacientes que aceptan participar y continuar en el estudio. Los pacientes que rechacen la invitación a participar en el estudio tendrán la oportunidad de expresar sus razones para rechazar la HD incremental (ya no participarán en el estudio). La seguridad de la HD incremental se evaluará comparando las tasas de eventos de seguridad predefinidos en los grupos de HD incremental frente a los de HD convencional.

El impacto de la HD incremental en la función renal residual de los pacientes se controlará mediante recolecciones de orina de 24 horas en serie, se realizarán pruebas de bioimpedancia para estimar los cambios en la carga de líquidos, se realizarán mediciones de la calidad de vida utilizando el KDQOL del paciente -Cuestionarios SF v1.3. Estas pruebas se repetirán a intervalos regulares. Los análisis de sangre para la estimación de la función renal residual y los marcadores de anemia renal, enfermedad ósea y carga cardíaca se realizarán a intervalos regulares y se compararán entre los dos grupos (HD incremental vs. HD convencional). Estas mediciones ayudarán en la evaluación del impacto de la HD incremental en la salud y el bienestar de los pacientes. Las tasas de finalización de estas pruebas proporcionarán información importante sobre si deberían incluirse en un futuro ensayo más grande de HD incremental. Se invitará a los participantes que se sometan a HD incremental a participar en entrevistas semiestructuradas destinadas a explorar las experiencias de los pacientes al recibir HD incremental y su participación en el estudio.

Los datos de este estudio se utilizarán para evaluar si es factible utilizar las muertes (o una combinación de muertes y eventos cardiovasculares) como principal medida de resultado en un futuro ensayo definitivo sobre HD incremental. Los datos deberían permitir un cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ensayo a gran escala.