Une étude de faisabilité pour tester l'acceptabilité, la tolérance et la sécurité de l'hémodialyse incrémentale (ENDURE)
Effet de l'introduction progressive de la dialyse par rapport aux soins standard chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale : une étude de faisabilité
Cette étude de faisabilité teste si les patients trouvent l'HD incrémentale acceptable, s'ils tolèrent le traitement comme prévu et évaluent sa sécurité. Sur une période de 18 mois, 20 participants seront recrutés pour l'étude qui sont sur le point de commencer une thérapie HD pour l'IRT. Les participants commenceront progressivement la MH (groupe HD incrémentiel) pour atteindre la pleine dose de MH sur une période d'environ 15 semaines. Les résultats seront comparés à une cohorte de 40 patients appariés qui ont précédemment commencé la HD de manière conventionnelle (témoins historiques, groupe HD conventionnel).
Tous les patients seront suivis pendant 6 mois après la première dialyse. Les participants seront examinés régulièrement pendant cette période et subiront des tests de surveillance en laboratoire et au lit. L'acceptabilité et la tolérance seront testées en documentant le nombre et le pourcentage de patients qui acceptent de participer et de poursuivre l'étude. Les patients qui refusent l'invitation à participer à l'étude auront la possibilité d'exprimer les raisons de leur refus de suivre une HD incrémentale (ils ne participeront plus à l'étude). La sécurité de la HD incrémentale sera testée en comparant les taux d'événements de sécurité prédéfinis dans les groupes HD incrémentiels et HD conventionnels.
L'impact de l'HD supplémentaire sur la fonction rénale résiduelle des patients sera surveillé à l'aide de collectes d'urine en série sur 24 heures, des tests de bio-impédance seront effectués pour estimer les modifications de la charge liquidienne, des mesures de la qualité de vie seront entreprises à l'aide du KDQOL du patient -Questionnaires SF v1.3. Ces tests seront répétés à intervalles réguliers. Des tests sanguins pour l'estimation de la fonction rénale résiduelle et des marqueurs d'anémie rénale, de maladie osseuse et de charge cardiaque seront effectués à intervalles réguliers et seront comparés entre les deux groupes (groupes HD incrémentiels vs groupes HD conventionnels). Ces mesures aideront à l'évaluation de l'impact de la HD supplémentaire sur la santé et le bien-être des patients. Les taux d'achèvement de ces tests fourniront des informations importantes pour savoir s'ils doivent être inclus dans un futur essai plus large de HD incrémentale. Les participants subissant une HD supplémentaire seront invités à prendre part à des entretiens semi-structurés visant à explorer les expériences des patients de recevoir une HD supplémentaire et leur participation à l'étude.
Les données de cette étude seront utilisées pour tester s'il est possible d'utiliser les décès (ou une combinaison de décès et d'événements cardiovasculaires) comme principal critère de jugement dans un futur essai définitif sur la MH supplémentaire. Les données devraient permettre un calcul de la taille de l'échantillon pour un futur essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- patients atteints de CKD-5 qui sont sur le point de commencer une HD planifiée
- Au moins 3 mois de suivi rénal par un spécialiste au moment du début de la HD
- Capable de répondre à toutes les exigences de l'étude
- Consentement éclairé signé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Aucun contact préalable avec des néphrologues pendant > 3 mois
- Passage en HD à partir de la dialyse péritonéale
- Actuellement en thérapie HD
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à entrer dans l'étude
- Participation à une étude interventionnelle dans les 6 semaines précédentes
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à respecter le calendrier et le suivi des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Recevra une intervention d'essai, hémodialyse progressive (n = 20)
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hémodilyse bihebdomadaire au début, évoluant progressivement jusqu'à une dialyse à dose complète sur une période de 15 semaines
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AUTRE: Bras de commande
Contrôles historiques.
Témoins appariés de la base de données de patients historiques recevant un traitement d'hémodialyse conventionnel trois fois par semaine (n = 40)
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trois séances d'hémodialyse hebdomadaires de 4 heures dès le début
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Quelle proportion de patients éligibles ont été recrutés pour l'essai ?
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6 mois
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Tolérance : taux de rétention
Délai: 6 mois
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Quelle proportion de participants ont terminé le traitement comme prévu
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6 mois
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Taux d'achèvement des tests non routiniers
Délai: 6 mois
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Taux d'achèvement des tests non routiniers a) les collectes d'urine de 24 heures, b) le test de marche de six minutes, c) le test de bio-impédance et d) les questionnaires de qualité de vie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité et d'événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Différences de mortalité, et le composite de la mortalité et des événements cardiovasculaires majeurs, entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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6 mois
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Mécanisme 1 : Taux de perte de la fonction rénale résiduelle dans le groupe interventionnel
Délai: 6 mois
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Différences de clairance rénale de l'urée (en millilitres/min) par rapport au départ
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6 mois
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Mécaniste 2 : Modifications de la charge de fluide
Délai: 6 mois
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Différences de volume de surhydratation (mesurées par des tests de bio-impédance)
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6 mois
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Mécanique 3 : Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Changements dans les scores de qualité de vie (en utilisant KDQOL-SF v 1.3) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mécanisme 4 : Contrôle de l'anémie
Délai: 6 mois
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Changements dans les niveaux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mécanisme 5 : Contrôle de l'hormone parathyroïdienne
Délai: 6 mois
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Modifications des taux sériques d'hormone parathyroïdienne, de calcium et de phosphate par rapport au départ
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6 mois
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Mécanisme 6 : Charge cardiaque
Délai: 6 mois
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Changements dans les mesures sériques de NT-proBNP par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Sécurité 1 : hyperkaliémie pré dialyse
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements : hyperkaliémie pré-dialyse (6,5 mmol/l ou plus)
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6 mois
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Sécurité 2 : hypertension sévère
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements : hypertension pré-dialyse sévère (TA systolique > 180 et/ou diastolique > 110 mmHg)
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6 mois
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Sécurité 3 : Prise de poids inter-dialytique
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements : prise de poids interdialytique supérieure à 4 kg
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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