En gennemførlighedsundersøgelse for at teste acceptabiliteten, tolerancen og sikkerheden ved inkrementel hæmodialyse (ENDURE)

Denne gennemførlighedsundersøgelse tester, om patienter finder inkrementel HS acceptabel, om de tolererer behandlingen som planlagt, og for at evaluere dens sikkerhed. Over en periode på 18 måneder vil 20 deltagere blive rekrutteret til undersøgelsen, som er ved at starte HD-behandling for ESRD. Deltagerne vil starte HD trinvist (inkrementel HD-gruppe) og nå fuld dosis HD over en periode på cirka 15 uger. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kohorte på 40 matchede patienter, som tidligere startede HS på konventionel måde (historiske kontroller, konventionel HS-gruppe).

Alle patienter vil blive fulgt op i 6 måneder efter første dialyse. Deltagerne vil blive gennemgået regelmæssigt i løbet af denne tid, og vil gennemgå laboratorie- og sengetests. Acceptabilitet og tolerance vil blive testet ved at dokumentere antallet og procentdelen af ​​patienter, der accepterer at deltage og fortsætte i undersøgelsen. Patienter, der afslår invitationen til at deltage i undersøgelsen, vil få mulighed for at give udtryk for deres grunde til at afslå at gå på inkrementel HS (de vil ikke spille yderligere i undersøgelsen). Sikkerheden ved inkrementel HS vil blive testet ved at sammenligne frekvensen af ​​foruddefinerede sikkerhedshændelser i de trinvise HS-grupper i forhold til konventionelle HS-grupper.

Indvirkningen af ​​inkrementel HS på patienters resterende nyrefunktion vil blive overvåget ved hjælp af serielle 24-timers urinopsamlinger, bioimpedanstestning vil blive udført for at estimere ændringer i væskebelastning, målinger af livskvalitet vil blive udført ved brug af patient KDQOL -SF v1.3 spørgeskemaer. Disse tests vil blive gentaget med jævne mellemrum. Blodprøver til estimering af resterende nyrefunktion og markører for nyreanæmi, knoglesygdomme og hjertebelastning vil blive udført med regelmæssige intervaller og vil blive sammenlignet mellem de to grupper (inkrementel HS vs. konventionelle HS-grupper). Disse målinger vil hjælpe med at evaluere indvirkningen af ​​inkrementel HS på patienters sundhed og velvære. Gennemførelsesraterne for disse tests vil give vigtige oplysninger om, hvorvidt de skal inkluderes i et fremtidigt større forsøg med inkrementel HS. Deltagere, der gennemgår inkrementel HS, vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews med det formål at udforske patienters oplevelser med at modtage inkrementel HS og deres deltagelse i undersøgelsen.

Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at teste, om det er muligt at bruge dødsfald (eller en kombination af dødsfald og kardiovaskulære hændelser) som det vigtigste resultatmål i et fremtidigt endeligt forsøg på inkrementel HS. Dataene skulle muliggøre en prøvestørrelsesberegning til et fremtidigt fuldskalaforsøg.