Uno studio di fattibilità per testare l'accettabilità, la tolleranza e la sicurezza dell'emodialisi incrementale (ENDURE)

Questo studio di fattibilità verifica se i pazienti trovano accettabile l'HD incrementale, se tollerano il trattamento come pianificato e per valutarne la sicurezza. Per un periodo di 18 mesi, 20 partecipanti saranno reclutati nello studio che stanno per iniziare la terapia HD per ESRD. I partecipanti inizieranno la HD in modo incrementale (gruppo HD incrementale) raggiungendo la dose completa di HD per un periodo di circa 15 settimane. I risultati saranno confrontati con una coorte di 40 pazienti abbinati che hanno precedentemente iniziato l'HD in modo convenzionale (controlli storici, gruppo HD convenzionale).

Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la prima dialisi. I partecipanti saranno rivisti regolarmente durante questo periodo e saranno sottoposti a test di monitoraggio di laboratorio e in loco. L'accettabilità e la tolleranza saranno testate documentando i numeri e le percentuali di pazienti che accettano di partecipare e continuare lo studio. Ai pazienti che rifiutano l'invito a partecipare allo studio verrà data l'opportunità di esprimere le ragioni per cui hanno rifiutato di passare alla MH incrementale (non parteciperanno ulteriormente allo studio). La sicurezza dell'HD incrementale sarà testata confrontando i tassi di eventi di sicurezza predefiniti nei gruppi HD incrementali rispetto a quelli convenzionali.

L'impatto dell'HD incrementale sulla funzione renale residua dei pazienti sarà monitorato utilizzando raccolte seriali di urina delle 24 ore, saranno condotti test di bioimpedenza per stimare i cambiamenti nel carico di liquidi, le misurazioni della qualità della vita saranno effettuate utilizzando il paziente KDQOL -Questionari SF v1.3. Questi test saranno ripetuti a intervalli regolari. Gli esami del sangue per la stima della funzione renale residua e dei marcatori di anemia renale, malattia ossea e carico cardiaco saranno eseguiti a intervalli regolari e saranno confrontati tra i due gruppi (HD incrementale vs. gruppi HD convenzionali). Queste misurazioni aiuteranno nella valutazione dell'impatto della MH incrementale sulla salute e sul benessere dei pazienti. I tassi di completamento di questi test forniranno informazioni importanti sull'opportunità di includerli in un futuro studio più ampio di MH incrementale. I partecipanti sottoposti a HD incrementale saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate volte a esplorare le esperienze dei pazienti di ricevere HD incrementale e la loro partecipazione allo studio.

I dati di questo studio saranno utilizzati per verificare se è possibile utilizzare i decessi (o una combinazione di decessi ed eventi cardiovascolari) come principale misura di esito in un futuro studio definitivo sull'HD incrementale. I dati dovrebbero consentire un calcolo delle dimensioni del campione per una futura sperimentazione su vasta scala.