Toteutettavuustutkimus inkrementaalisen hemodialyysin hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden testaamiseksi (ENDURE)
Dialyysin asteittaisen käyttöönoton vaikutus normaaliin hoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: toteutettavuustutkimus
Tämä toteutettavuustutkimus testaa, pitävätkö potilaat inkrementaalista HD:tä hyväksyttävänä, sietävätkö he hoidon suunnitellulla tavalla ja arvioivat sen turvallisuutta. 18 kuukauden aikana tutkimukseen rekrytoidaan 20 osallistujaa, jotka ovat aloittamassa HD-hoitoa ESRD:n takia. Osallistujat aloittavat HD:n asteittain (inkrementaalinen HD-ryhmä) saavuttaen täyden HD-annoksen noin 15 viikon aikana. Tuloksia verrataan 40 vastaavan potilaan kohorttiin, jotka aiemmin aloittivat HD:n tavanomaisella tavalla (historialliset kontrollit, perinteinen HD-ryhmä).
Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ensimmäisen dialyysin jälkeen. Osallistujat tarkistetaan säännöllisesti tänä aikana, ja heille tehdään laboratorio- ja vuodepaikan seurantatestit. Hyväksyttävyys ja sietokyky testataan dokumentoimalla niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jatkamaan sitä. Potilaat, jotka kieltäytyvät kutsusta liittyä tutkimukseen, saavat mahdollisuuden ilmaista syynsä, miksi he kieltäytyivät siirtymästä inkrementaaliseen HD:hen (he eivät osallistu jatkossa tutkimukseen). Inkrementaalisen HD:n turvallisuus testataan vertaamalla ennalta määritettyjen turvallisuustapahtumien taajuuksia inkrementaalisen HD:n ja perinteisten HD-ryhmien välillä.
Inkrementaalisen HD:n vaikutusta potilaiden jäännösmunuaisten toimintaan seurataan 24 tunnin virtsan sarjakeräyksillä, bioimpedanssitesteillä arvioidaan nestekuormituksen muutoksia, elämänlaadun mittauksia tehdään potilaan KDQOL:lla -SF v1.3 kyselylomakkeet. Nämä testit toistetaan säännöllisin väliajoin. Verikokeita jäljellä olevan munuaisten toiminnan ja munuaisanemian, luusairauden ja sydämen kuormituksen merkkiaineiden arvioimiseksi tehdään säännöllisin väliajoin, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä (inkrementaalinen HD vs. perinteiset HD-ryhmät). Nämä mittaukset auttavat arvioimaan inkrementaalisen HD:n vaikutusta potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin. Näiden testien valmistumisasteet antavat tärkeää tietoa siitä, pitäisikö ne sisällyttää tulevaan laajempaan inkrementaalisen HD-kokeeseen. Osallistujat, jotka saavat inkrementaalista HD:tä, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin, joiden tarkoituksena on selvittää potilaiden kokemuksia inkrementaalisen HD:n saamisesta ja heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään sen testaamiseen, onko mahdollista käyttää kuolemantapauksia (tai kuolemien ja sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmää) päätulosmittana tulevassa lopullisessa inkrementaalisen HD:n tutkimuksessa. Tietojen pitäisi mahdollistaa otoskoon laskeminen tulevaa täysimittaista koetta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- potilailla, joilla on CKD-5 ja jotka ovat aloittamassa suunniteltua HD-hoitoa
- Vähintään 3 kuukauden aikaisempi erikoislääkärin munuaisseuranta HD:n aloittamisen yhteydessä
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Ei aikaisempaa yhteyttä nefrologiin yli 3 kuukauteen
- Siirtyminen HD:hen peritoneaalidialyysistä
- Tällä hetkellä HD-terapiassa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana
- Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusaikataulua ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Saa koetoimenpiteen, asteittainen hemodialyysi (n=20)
|
hemodilyysi kahdesti viikossa alussa, vähitellen täyden annoksen dialyysiksi 15 viikon aikana
|
|
MUUTA: Ohjausvarsi
Historialliset hallintalaitteet.
Vastaavat kontrollit tietokannasta historiallisista potilaista, jotka saavat tavanomaista, kolme kertaa viikossa hemodialyysihoitoa (n = 40)
|
kolme kertaa viikossa 4 tunnin mittaiset hemodialyysijaksot alusta alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka suuri osa kelvollisista potilaista otettiin mukaan tutkimukseen?
|
6 kuukautta
|
|
Toleranssi: Retentioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka suuri osa osallistujista suoritti hoidon suunnitellusti
|
6 kuukautta
|
|
Ei-rutiinitestien valmistumisasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-rutiinitestien valmistumisasteet a) 24 tunnin virtsankeräykset, b) kuuden minuutin kävelytesti, c) bioimpedanssitestaus ja d) elämänlaatukyselyt
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja sydän- ja verisuonitapahtumien määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot kuolleisuudessa sekä kuolleisuuden ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Mekanismi 1: Munuaisten jäännöstoiminnan menetysaste interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot munuaisurean puhdistumassa (millilitraa/min) lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Mekaniikka 2: Muutokset nestekuormituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot ylihydraation tilavuudessa (mitattuna bioimpedanssitestauksella)
|
6 kuukautta
|
|
Mekanismi 3: elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset elämänlaatupisteissä (käyttäen KDQOL-SF v 1.3:a) lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Mekanismi 4: Anemian hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset hemoglobiinitasoissa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Mekanismi 5: Lisäkilpirauhashormonien hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin lisäkilpirauhashormoni-, kalsium- ja fosfaattitasoissa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Mekanismi 6: Sydämen kuormitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin NT-proBNP-mittauksissa lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus 1: hyperkalemia ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumien määrä: dialyysiä edeltävä hyperkalemia (6,5 mmol/l tai enemmän)
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus 2: vaikea verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä: vaikea ennen dialyysiä kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 180 ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus 3: Dialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumien määrä: interdialyyttinen painonnousu yli 4 kg
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .