Studie proveditelnosti k testování přijatelnosti, tolerance a bezpečnosti inkrementální hemodialýzy (ENDURE)

Tato studie proveditelnosti testuje, zda pacienti považují inkrementální HD za přijatelnou, zda tolerují plánovanou léčbu a hodnotí její bezpečnost. Během období 18 měsíců bude do studie přijato 20 účastníků, kteří se chystají zahájit HD terapii ESRD. Účastníci začnou HD postupně (skupina s přírůstkovou HD) a dosáhnou plné dávky HD po dobu přibližně 15 týdnů. Výsledky budou porovnány s kohortou 40 odpovídajících pacientů, kteří dříve začali HD konvenčním způsobem (historické kontroly, konvenční HD skupina).

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po první dialýze. Účastníci budou během této doby pravidelně kontrolováni a podstoupí laboratorní a monitorovací testy na lůžku. Přijatelnost a tolerance budou testovány zdokumentováním počtu a procenta pacientů, kteří souhlasí s účastí a pokračováním ve studii. Pacienti, kteří odmítnou pozvání do studie, dostanou příležitost vyjádřit své důvody, proč odmítají pokračovat v inkrementální HD (nebudou hrát další roli ve studii). Bezpečnost inkrementální HD bude testována porovnáním četnosti předem definovaných bezpečnostních událostí v inkrementálních HD skupinách oproti konvenčním HD skupinám.

Vliv inkrementální HD na reziduální renální funkce pacientů bude monitorován pomocí sériových 24hodinových sběrů moči, bude provedeno bioimpedanční testování za účelem odhadu změn v tekutinové zátěži, měření kvality života bude provedeno pomocí KDQOL pacienta -Dotazníky SF v1.3. Tyto testy se budou v pravidelných intervalech opakovat. Krevní testy pro stanovení reziduální funkce ledvin a markerů renální anémie, kostního onemocnění a srdeční zátěže budou prováděny v pravidelných intervalech a budou srovnávány mezi oběma skupinami (inkrementální HD vs. konvenční HD skupiny). Tato měření pomohou při hodnocení dopadu inkrementální HD na zdraví a pohodu pacientů. Míra dokončení těchto testů poskytne důležité informace o tom, zda by měly být zahrnuty do budoucí větší zkoušky inkrementální HD. Účastníci podstupující inkrementální HD budou pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech zaměřených na prozkoumání zkušeností pacientů s přijímáním inkrementální HD a jejich účasti ve studii.

Údaje z této studie budou použity k testování, zda je možné použít úmrtí (nebo kombinaci úmrtí a kardiovaskulárních příhod) jako hlavní výsledné měřítko v budoucí definitivní studii na inkrementální HD. Data by měla umožnit výpočet velikosti vzorku pro budoucí úplný test.