En mulighetsstudie for å teste akseptabiliteten, toleransen og sikkerheten ved inkrementell hemodialyse (ENDURE)

Denne mulighetsstudien tester om pasienter finner inkrementell HD akseptabel, om de tolererer behandlingen som planlagt og for å evaluere sikkerheten. I løpet av en periode på 18 måneder vil 20 deltakere rekrutteres til studien som er i ferd med å starte HD-behandling for ESRD. Deltakerne vil starte HD inkrementelt (inkrementell HD-gruppe) og nå full dose HD over en periode på omtrent 15 uker. Resultatene vil bli sammenlignet med en kohort på 40 matchede pasienter som tidligere startet HD på konvensjonell måte (historiske kontroller, konvensjonell HD-gruppe).

Alle pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder etter første dialyse. Deltakerne vil bli gjennomgått regelmessig i løpet av denne tiden, og vil gjennomgå laboratorietester og overvåkingstester på sengestedet. Akseptabilitet og toleranse vil bli testet ved å dokumentere antall og prosentandeler av pasienter som godtar å delta og fortsette i studien. Pasienter som avslår invitasjonen til å bli med i studien vil få mulighet til å uttrykke sine grunner for å avslå å gå på inkrementell HD (de vil ikke spille videre i studien). Sikkerheten til inkrementell HD vil bli testet ved å sammenligne frekvensen av forhåndsdefinerte sikkerhetshendelser i de inkrementelle HD kontra konvensjonelle HD-gruppene.

Effekten av inkrementell HD på pasientenes gjenværende nyrefunksjon vil bli overvåket ved bruk av serielle 24-timers urinsamlinger, bioimpedanstesting vil bli utført for å estimere endringer i væskemengde, målinger av livskvalitet vil bli utført ved bruk av pasient KDQOL -SF v1.3 spørreskjemaer. Disse testene vil bli gjentatt med jevne mellomrom. Blodprøver for estimering av gjenværende nyrefunksjon og markører for nyreanemi, bensykdom og hjertebelastning vil bli utført med jevne mellomrom og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (inkrementell HS vs. konvensjonelle HS-grupper). Disse målingene vil hjelpe i evalueringen av innvirkningen av inkrementell HD på pasienters helse og velvære. Gjennomføringsraten for disse testene vil gi viktig informasjon om hvorvidt de bør inkluderes i en fremtidig større utprøving av inkrementell HS. Deltakere som gjennomgår inkrementell HS vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer med sikte på å utforske pasienters opplevelser av å motta inkrementell HS og deres deltakelse i studien.

Data fra denne studien vil bli brukt til å teste om det er mulig å bruke dødsfall (eller en kombinasjon av dødsfall og kardiovaskulære hendelser) som hovedresultatmål i en fremtidig endelig studie på inkrementell HS. Dataene skal muliggjøre en prøvestørrelsesberegning for et fremtidig fullskalaforsøk.