Um estudo de viabilidade para testar a aceitabilidade, tolerância e segurança da hemodiálise incremental (ENDURE)
Efeito da introdução incremental de diálise versus tratamento padrão em pacientes com doença renal terminal: um estudo de viabilidade
Este estudo de viabilidade testa se os pacientes consideram a HD incremental aceitável, se eles toleram o tratamento conforme planejado e avaliam sua segurança. Durante um período de 18 meses, 20 participantes serão recrutados para o estudo que estão prestes a iniciar a terapia de HD para ESRD. Os participantes iniciarão a HD de forma incremental (grupo de HD incremental) alcançando dose total de HD durante um período de aproximadamente 15 semanas. Os resultados serão comparados a uma coorte de 40 pacientes pareados que iniciaram previamente HD da maneira convencional (controles históricos, grupo de HD convencional).
Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a primeira diálise. Os participantes serão revisados regularmente durante esse período e serão submetidos a testes laboratoriais e de monitoramento no leito. A aceitabilidade e a tolerância serão testadas documentando os números e porcentagens de pacientes que concordam em participar e continuar no estudo. Os pacientes que recusarem o convite para participar do estudo terão a oportunidade de expressar seus motivos para recusar a HD incremental (eles não participarão mais do estudo). A segurança da HD incremental será testada comparando as taxas de eventos de segurança pré-definidos nos grupos de HD incremental versus HD convencional.
O impacto da HD incremental na função renal residual dos pacientes será monitorado usando coletas seriadas de urina de 24 horas, testes de bioimpedância serão realizados para estimar mudanças na carga de fluidos, medições de qualidade de vida serão realizadas usando o paciente KDQOL -SF v1.3 questionários. Esses testes serão repetidos em intervalos regulares. Exames de sangue para estimativa da função renal residual e marcadores de anemia renal, doença óssea e carga cardíaca serão realizados em intervalos regulares e serão comparados entre os dois grupos (HD incremental vs. HD convencional). Essas medições ajudarão na avaliação do impacto da HD incremental na saúde e no bem-estar dos pacientes. As taxas de conclusão desses testes fornecerão informações importantes sobre se eles devem ser incluídos em um futuro estudo maior de HD incremental. Os participantes em HD incremental serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas destinadas a explorar as experiências dos pacientes em receber HD incremental e sua participação no estudo.
Os dados deste estudo serão usados para testar se é possível usar mortes (ou uma combinação de mortes e eventos cardiovasculares) como a principal medida de desfecho em um futuro estudo definitivo sobre HD incremental. Os dados devem permitir um cálculo de tamanho de amostra para um futuro ensaio em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- pacientes com DRC-5 que estão prestes a iniciar a HD planejada
- Pelo menos 3 meses de acompanhamento renal especializado anterior no momento do início da HD
- Capaz de atender a todos os requisitos de estudo
- Consentimento informado assinado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Nenhum contato prévio com nefrologistas por > 3 meses
- Cross-over para HD da diálise peritoneal
- Atualmente em terapia de HD
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para entrar no estudo
- Participação em um estudo de intervenção nas 6 semanas anteriores
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir o cronograma de estudo e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Receberá intervenção experimental, hemodiálise incremental (n=20)
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hemodiálise duas vezes por semana no início, aumentando gradualmente até a dose total de diálise ao longo de um período de 15 semanas
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OUTRO: Braço de controle
Controles históricos.
Controles pareados do banco de dados de pacientes históricos recebendo tratamento de hemodiálise convencional, três vezes por semana (n=40)
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três vezes por semana sessões de hemodiálise de 4 horas de duração desde o início
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Que proporção de pacientes elegíveis foi recrutada para o estudo?
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6 meses
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Tolerância: taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Que proporção de participantes completou o tratamento conforme planejado
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6 meses
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Taxas de conclusão de testes não rotineiros
Prazo: 6 meses
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Taxas de conclusão dos testes não rotineiros a) coleta de urina de 24 horas, b) teste de caminhada de seis minutos, c) teste de bioimpedância ed) questionários de qualidade de vida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade e taxas de eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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Diferenças na mortalidade e no composto de mortalidade e eventos cardiovasculares maiores entre os grupos de intervenção e controle.
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6 meses
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Mecanismo 1: Taxa de perda da função renal residual no grupo de intervenção
Prazo: 6 meses
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Diferenças na depuração de ureia renal (em mililitros/min) em relação à linha de base
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6 meses
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Mecanicista 2: Mudanças na carga de fluido
Prazo: 6 meses
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Diferenças no volume de hiperidratação (conforme medido através do teste de bioimpedância)
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6 meses
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Mecanicista 3: Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Alterações nos escores de qualidade de vida (usando KDQOL-SF v 1.3) desde o início
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6 meses
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Mecanismo 4: Controle da anemia
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de hemoglobina desde o início
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6 meses
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Mecanismo 5: Controle do hormônio da paratireoide
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis séricos de hormônio da paratireoide, cálcio e fosfato desde o início
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6 meses
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Mecanismo 6: Carga cardíaca
Prazo: 6 meses
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Alterações nas medições séricas de NT-proBNP desde o início
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6 meses
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Segurança 1: hipercalemia pré-diálise
Prazo: 6 meses
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Número de eventos: hipercalemia pré-diálise (6,5 mmol/l ou superior)
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6 meses
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Segurança 2: hipertensão grave
Prazo: 6 meses
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Número de eventos: hipertensão grave pré-diálise (PA sistólica > 180 e/ou PA diastólica > 110 mmHg)
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6 meses
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Segurança 3: Ganho de peso interdialítico
Prazo: 6 meses
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Número de eventos: ganho de peso interdialítico superior a 4 kg
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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