증분 혈액 투석의 수용 가능성, 내성 및 안전성을 테스트하기 위한 타당성 조사 (ENDURE)
말기 신질환 환자에서 투석의 점진적 도입과 표준 치료의 효과: 타당성 조사
이 타당성 연구는 환자가 계획대로 치료를 견딜 수 있는지 여부와 그 안전성을 평가하기 위해 환자가 증분 헌팅턴병을 수용할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 18개월 동안 ESRD에 대한 HD 치료를 시작할 예정인 20명의 참가자가 연구에 모집될 것입니다. 참가자는 약 15주 동안 HD를 증분적으로 시작하여(HD 그룹 증분) 전체 용량 HD에 도달합니다. 결과는 이전에 기존 방식(과거 대조군, 기존 HD 그룹)으로 HD를 시작한 40명의 일치된 환자 집단과 비교됩니다.
모든 환자는 첫 번째 투석 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 이 기간 동안 정기적으로 검토되며 실험실 및 침대 현장 모니터링 테스트를 받게 됩니다. 연구에 참여하고 계속하기로 동의한 환자의 수와 백분율을 문서화하여 수용 가능성과 관용을 테스트합니다. 연구 참여 초대를 거부한 환자는 증분 HD를 거부하는 이유를 표현할 기회가 주어집니다(그들은 연구에서 더 이상 참여하지 않습니다). 증분 HD의 안전성은 증분 HD 대 기존 HD 그룹에서 미리 정의된 안전 이벤트의 비율을 비교하여 테스트됩니다.
증분 HD가 환자의 잔류 신장 기능에 미치는 영향은 일련의 24시간 소변 수집을 사용하여 모니터링하고, 체액 부하의 변화를 추정하기 위해 생체 임피던스 테스트를 수행하고, 환자 KDQOL을 사용하여 삶의 질 측정을 수행합니다. -SF v1.3 설문지. 이러한 테스트는 일정한 간격으로 반복됩니다. 잔류 신장 기능 및 신장 빈혈, 뼈 질환 및 심장 부하의 지표를 평가하기 위한 혈액 검사는 정기적으로 수행되며 두 그룹(증분 HD 대 기존 HD 그룹) 간에 비교됩니다. 이러한 측정은 증분 HD가 환자의 건강과 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다. 이러한 테스트의 완료율은 증분형 HD의 향후 대규모 시험에 포함되어야 하는지 여부에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 증분 HD를 받는 참가자는 증분 HD를 받은 환자의 경험과 연구 참여를 탐색하기 위한 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구의 데이터는 증분 HD에 대한 향후 최종 시험에서 주요 결과 측정으로 사망(또는 사망과 심혈관 사건의 조합)을 사용하는 것이 가능한지 테스트하는 데 사용될 것입니다. 데이터는 향후 전체 규모 시험을 위한 샘플 크기 계산을 가능하게 해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 계획된 HD를 시작하려는 CKD-5 환자
- HD 시작 시점에 최소 3개월 이전 전문 신장 추적 관찰
- 모든 학습 요구 사항을 충족할 수 있음
- 서면으로 서명된 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만
- > 3개월 동안 신장 전문의와의 사전 접촉 없음
- 복막 투석에서 HD로 교차
- 현재 HD 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 모든 상태
- 지난 6주 동안 중재 연구에 참여
- 지난 3개월 동안의 심근경색 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 일정 및 후속 조치를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
시험 중재, 증분 혈액 투석을 받을 것입니다(n=20).
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처음에는 매주 2회 혈액투석을 시행하고 점차적으로 15주 동안 전체 투석을 실시합니다.
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다른: 컨트롤 암
역사적 통제.
기존의 주 3회 혈액 투석 치료(n=40)를 받은 이력 환자 데이터베이스의 일치된 대조군
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매주 3회 시작부터 4시간 동안 긴 혈액 투석 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성: 모집률
기간: 6 개월
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적격 환자의 몇 퍼센트가 시험에 모집되었습니까?
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6 개월
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공차: 유지율
기간: 6 개월
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계획대로 치료를 완료한 참여자의 비율
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6 개월
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비정기 시험 완료율
기간: 6 개월
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비정기 검사 완료율 a) 24시간 소변 채집, b) 6분 걷기 검사, c) 생체 임피던스 검사 및 d) 삶의 질 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률 및 심혈관 질환 발생률
기간: 6 개월
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중재군과 대조군 사이의 사망률의 차이, 사망률과 주요 심혈관 사건의 합성.
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6 개월
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기전 1: 중재군에서 잔존 신기능 상실률
기간: 6 개월
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기준선과의 신장 요소 청소율(밀리리터/분)의 차이
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6 개월
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메커니즘 2: 유체 부하의 변화
기간: 6 개월
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과수화량의 차이(생체 임피던스 테스트를 통해 측정)
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6 개월
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메커니즘 3: 삶의 질
기간: 6 개월
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기준선에서 삶의 질 점수의 변화(KDQOL-SF v 1.3 사용)
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6 개월
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메커니즘 4: 빈혈 조절
기간: 6 개월
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기준선에서 헤모글로빈 수치의 변화
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6 개월
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메커니즘 5: 부갑상선 호르몬 조절
기간: 6 개월
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기준선에서 혈청 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 인산염 수치의 변화
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6 개월
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메커니즘 6: 심장 부하
기간: 6 개월
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기준선에서 혈청 NT-proBNP 측정치의 변화
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6 개월
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안전성 1: 투석 전 고칼륨혈증
기간: 6 개월
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사건 수: 투석 전 고칼륨혈증(6.5mmol/l 이상)
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6 개월
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안전성 2: 중증 고혈압
기간: 6 개월
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사건 수: 중증 투석 전 고혈압(수축기 혈압 > 180 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
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6 개월
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안전성 3: 투석간 체중 증가
기간: 6 개월
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사건의 수: 4kg 이상의 투석간 체중 증가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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