仮想現実行動活性化: 大うつ病性障害への介入
2021年5月8日 更新者：Margot Paul、Stanford University
この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) の治療としての行動活性化 (BA) の使用における仮想現実 (VR) 技術の安全性と実現可能性をテストすることです。
この研究の第 2 の目的は、VR で配信された BA に臨床的有効性の証拠が存在するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは治療法開発試験です。
参加者は、VR の BA、現実の BA、または待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。
前者の 2 つのグループは、4 週間の治療期間にわたってプライマリ ケア設定用に開発された BA プロトコルに従います。
この調査は、COVID-19 のため、Zoom で行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はMDDのDSM V基準を満たす必要があります
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- 患者は英語を話す必要があります
除外基準:
- 過去 1 年間の物質使用障害
- あらゆる精神病または双極 I 障害
- -過去6か月の発作または未治療のてんかん
- 現在の非自殺的自傷行為またはパラ自殺行動
- 現在の自殺衝動と意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ行動活性化
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、仮想現実ですべての行動活性化を実行します。
参加者は、週に1回、3週間（4セッション）臨床医と面会します。
毎週のセラピー セッションの合間に、参加者はバーチャル リアリティで楽しめる 4 つの楽しいアクティビティを選びます。
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参加者は 4 つの「アクティビティ」を選択し、1 週間の間にバーチャル リアリティで完了します。
これらのアクティビティは 360 度ビデオであり、動物の観察から、自然の風景の観察、世界の別の場所への旅行、アドレナリンを刺激する活動の観察まで、さまざまです。
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アクティブコンパレータ：実生活における行動活性化
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、実生活ですべての行動活性化を実行します。
参加者は、週に1回、3週間（4セッション）臨床医と面会します。
毎週のセラピー セッションの合間に、参加者は実際に行うための 4 つの楽しいアクティビティまたはマスター アクティビティを選びます。
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参加者は、実際の生活の中で 1 週間にわたって完了する 4 つの楽しい活動および/または習熟活動を選択します。
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介入なし：キャンセル待ち管理
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、いかなる種類の介入も受けず、PHQ-9 を週に 1 回 3 週間 (4 セッション) 完了して症状を追跡するよう求められます。
参加者は、4 週間が完了すると、実生活または仮想現実で行動活性化に従事するように提案されます。
彼らのデータは、彼らが順番待ちリストに載っていた時点からのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群から脱落した参加者の数
時間枠：3週間
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参加者の治療のドロップアウトは、各研究群で比較されました。
これは、何らかの理由で研究を中止した参加者の数として報告されました。
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3週間
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調査終了後も VR を継続して利用したいという参加者の希望
時間枠：セッション4の後、3週目の終わりに評価
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この結果は、テクノロジー受容モデル質問票の「テクノロジーを使用する意図」の質問を使用して測定されました。
これらは質問 11、12、および 13 であり、参加者は、まったくそう思わない (0)、そう思わない (1)、どちらともいえない (2)、そう思う (3)、または非常にそう思う (4) を丸で囲んで選択することができます。
3 つの質問で、合計範囲は 0 ～ 12 でした (スコアが高いほど、より受け入れられていることを示します)。
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セッション4の後、3週目の終わりに評価
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VR-BA治療に対する参加者の満足度
時間枠：セッション4の後、3週目の終わりに評価
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この結果は、テクノロジー アクセプタンス モデル アンケートの「使用に対する態度」の質問を使用して測定されました。
これらは質問 7、8、9、および 10 であり、参加者は、まったくそう思わない (0)、そう思わない (1)、どちらともいえない (2)、そう思う (3)、または非常にそう思う (4) を丸で囲んで選択できます。
4 つの質問で、合計範囲は 0 ～ 16 でした (スコアが高いほど、より受け入れられていることを示します)。
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セッション4の後、3週目の終わりに評価
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参加者による VR ヘッドセットの使用
時間枠：セッション4の後、3週目の終わりに評価
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これは、3 週間の調査期間中に VR ヘッドセットを使用した回数を記録することによって測定されました。
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セッション4の後、3週目の終わりに評価
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参加者の VR-BA 治療の受け入れ
時間枠：セッション4の後、3週目の終わりに評価
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これは、13 の質問を含み、参加者が「まったくそう思わない」(0)、「そう思わない」(1)、どちらともいえない (2)、「そう思う」(3)、または「まったくそう思う」(4) を丸で囲んで選択できる、全体的な技術受容モデルアンケートを使用して測定されました。 0 ～ 52 の範囲が得られます (スコアが高いほど、より受け入れられていることを示します)。
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セッション4の後、3週目の終わりに評価
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参加者は VR-BA 治療にどれだけ耐えられるか?
時間枠：セッション4の後、3週目の終わりに評価
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これは、16 の有害な症状を挙げ、ベースラインと比較して参加者に丸を付けるよう求めるシミュレーター酔いアンケートによって決定されました。通常より多く (3)、0 ～ 48 の範囲が得られます (スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します)。
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セッション4の後、3週目の終わりに評価
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VR-BA 治療を受けた個人はどの程度存在感を感じたか?
時間枠：セッション4の後、3週目の終わりに評価
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これはプレゼンス アンケートを使用して測定され、参加者に 3 つの質問をし、まったくない (0)、ややそう (1)、中程度 (2)、かなりそう (3)、または非常に強い (4) のいずれかに丸を付けるように求めます。 0 ～ 12 の範囲 (スコアが高いほどプレゼンスが高いことを示します)。
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セッション4の後、3週目の終わりに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからセッション 4 までの PHQ-9 のうつ病スコアの変化を 3 つの研究群で比較
時間枠：ベースラインとセッション 4 で評価。
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患者健康アンケート (PHQ-9) の参加者のうつ病スコアが、VR-BA を使用して実際の BA と比較して経時的にどのように変化し、順番待ちリスト コントロールがどのように変化するか。
PHQ-9 は、スコア範囲が 0 ～ 29 の 9 問のスクリーナーで、29 が最も深刻なうつ病を示し、0 がうつ病の症状がないことを示します。
経時変化が大きいほど、症状の軽減が大きくなります。
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ベースラインとセッション 4 で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kim Bullock, MD、Stanford University
- 主任研究者：Margot Paul, MS、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation as an Intervention for Major Depressive Disorder: Case Report. JMIR Ment Health. 2020 Nov 3;7(11):e24331. doi: 10.2196/24331.
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation for Adults With Major Depressive Disorder: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 May 6;9(5):e35526. doi: 10.2196/35526.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月8日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する現在の計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。