Ativação Comportamental de Realidade Virtual: Uma Intervenção para o Transtorno Depressivo Maior
8 de maio de 2021 atualizado por: Margot Paul, Stanford University
O objetivo principal deste estudo é testar a segurança e a viabilidade da tecnologia de realidade virtual (VR) no uso da ativação comportamental (BA) como tratamento para transtorno depressivo maior (MDD).
O objetivo secundário deste estudo é examinar se existe alguma evidência de eficácia clínica para BA administrado por RV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de desenvolvimento de tratamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para BA em VR, BA na vida real ou um grupo de controle de lista de espera.
Os dois primeiros grupos seguirão um protocolo BA desenvolvido para ambientes de cuidados primários durante um período de tratamento de quatro semanas.
Este estudo está ocorrendo no Zoom, devido ao COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve atender aos critérios do DSM V para MDD
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve falar inglês
Critério de exclusão:
- Transtornos por Uso de Substâncias no último ano
- Qualquer psicose ou transtorno bipolar I
- Qualquer convulsão nos últimos 6 meses ou epilepsia não tratada
- Automutilação não suicida atual ou comportamento parassuicida
- Desejos e intenções suicidas atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental de Realidade Virtual
Os participantes randomizados para este braço realizarão todas as suas ativações comportamentais em realidade virtual.
Os participantes se encontrarão com o clínico uma vez por semana durante três semanas (4 sessões).
Entre as sessões semanais de terapia, os participantes escolherão quatro atividades prazerosas para desfrutar em realidade virtual.
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Os participantes escolherão quatro "atividades" para realizar em realidade virtual ao longo da semana.
Essas atividades são em vídeo 360 e variam de ver animais a ver cenas da natureza, viajar para um local diferente no mundo e ver atividades cheias de adrenalina.
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Comparador Ativo: Ativação Comportamental na vida real
Os participantes randomizados para este braço realizarão todas as suas ativações comportamentais na vida real.
Os participantes se encontrarão com o clínico uma vez por semana durante três semanas (4 sessões).
Entre as sessões semanais de terapia, os participantes escolherão quatro atividades prazerosas ou de domínio para realizar na vida real.
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Os participantes escolherão quatro atividades prazerosas e/ou de domínio para realizar ao longo da semana na vida real.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para este braço não receberão nenhum tipo de intervenção e serão solicitados a preencher o PHQ-9 uma vez por semana durante três semanas (4 sessões) para rastrear os sintomas.
Os participantes serão convidados a se envolver em ativação comportamental na vida real ou com realidade virtual quando as quatro semanas estiverem completas.
Seus dados só serão utilizados a partir do momento em que estiveram na lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desistiram de cada braço do estudo
Prazo: 3 semanas
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O abandono do tratamento pelos participantes foi comparado em cada braço do estudo.
Isso foi relatado como a contagem de participantes que descontinuaram o estudo por qualquer motivo.
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3 semanas
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Desejo do participante de continuar usando RV após o término do estudo
Prazo: Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Este resultado foi medido usando as perguntas "Intenção de usar a tecnologia" do questionário Technology Acceptance Model.
Estas são as questões 11, 12 e 13 e permitem aos participantes a opção de circular Discordo totalmente (0), Discordo (1), Neutro (2), Concordo (3) ou Concordo totalmente (4).
Com 3 perguntas, o intervalo total foi de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior aceitação).
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Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Satisfação do participante com o tratamento VR-BA
Prazo: Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Esse resultado foi medido usando as perguntas "Atitudes em relação ao uso" do questionário Modelo de aceitação de tecnologia.
Estas são as questões 7, 8, 9 e 10 e permitem aos participantes a opção de circular Discordo totalmente (0), Discordo (1), Neutro (2), Concordo (3) ou Concordo totalmente (4).
Com 4 perguntas, o intervalo total foi de 0 a 16 (pontuações mais altas indicam maior aceitação).
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Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Uso do fone de ouvido VR pelo participante
Prazo: Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Isso foi medido observando a quantidade de vezes que o headset VR é usado durante o período de estudo de 3 semanas.
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Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Aceitação do Participante do Tratamento VR-BA
Prazo: Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Isso foi medido usando o questionário geral do Modelo de Aceitação de Tecnologia, que abrange 13 perguntas e permite aos participantes a opção de circular Discordo totalmente (0), Discordo (1), Neutro (2), Concordo (3) ou Concordo totalmente (4), rendendo um intervalo de 0-52 (pontuações mais altas indicam maior aceitação).
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Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Quão bem os participantes podem tolerar o tratamento VR-BA?
Prazo: Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Isso foi determinado pelo Simulator Sickness Questionnaire, que nomeia 16 sintomas adversos e pede aos participantes que circulem em comparação com a linha de base: Não mais do que o habitual (0), Ligeiramente mais do que o habitual (1), Moderadamente mais do que o habitual (2) ou Severamente mais do que o normal (3), resultando em uma faixa de 0-48 (pontuações mais baixas indicam maior tolerabilidade).
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Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Quão presentes os indivíduos no tratamento VR-BA se sentiram?
Prazo: Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Isso foi medido usando o Questionário de Presença, que faz três perguntas e pede aos participantes que circulem de forma alguma (0), Ligeiramente (1), Moderadamente (2), Fortemente (3) ou Muito Fortemente (4), resultando em um intervalo de 0-12 (pontuações mais altas indicam maior presença).
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Avaliado no final da semana 3, após a sessão 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de depressão no PHQ-9 desde a linha de base até a sessão 4, comparada em três braços de estudo
Prazo: Avaliado na linha de base e na sessão 4.
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Como as pontuações de depressão dos participantes no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) mudam ao longo do tempo usando VR-BA em comparação com BA na vida real e um controle de lista de espera.
O PHQ-9 é um rastreador de 9 perguntas com uma pontuação de 0 a 29, com 29 indicando a depressão mais grave e 0 indicando ausência de sintomas de depressão.
Quanto maior a mudança ao longo do tempo, maior a redução dos sintomas.
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Avaliado na linha de base e na sessão 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Bullock, MD, Stanford University
- Investigador principal: Margot Paul, MS, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation as an Intervention for Major Depressive Disorder: Case Report. JMIR Ment Health. 2020 Nov 3;7(11):e24331. doi: 10.2196/24331.
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation for Adults With Major Depressive Disorder: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 May 6;9(5):e35526. doi: 10.2196/35526.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .