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Activación conductual de realidad virtual: una intervención para el trastorno depresivo mayor

8 de mayo de 2021 actualizado por: Margot Paul, Stanford University
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y viabilidad de la tecnología de realidad virtual (VR) en el uso de la activación conductual (BA) como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (MDD). El propósito secundario de este estudio es examinar si existe alguna evidencia de eficacia clínica para BA administrado por VR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de desarrollo de tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a BA en VR, BA en la vida real o un grupo de control de lista de espera. Los dos primeros grupos seguirán un protocolo BA desarrollado para entornos de atención primaria durante un período de tratamiento de cuatro semanas. Este estudio se está realizando a través de Zoom, debido a COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe cumplir con los criterios del DSM V para MDD
  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos por uso de sustancias en el último año
  • Cualquier psicosis o trastorno bipolar I
  • Cualquier convulsión en los últimos 6 meses o epilepsia no tratada
  • Autolesiones no suicidas actuales o comportamiento parasuicida
  • Impulsos e intentos suicidas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación de comportamiento de realidad virtual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo realizarán toda su activación conductual en realidad virtual. Los participantes se reunirán con el médico una vez por semana durante tres semanas (4 sesiones). Entre las sesiones de terapia semanales, los participantes elegirán cuatro actividades placenteras para disfrutar en la realidad virtual.
Los participantes elegirán cuatro "actividades" para completar en realidad virtual en el transcurso de la semana. Estas actividades son video 360 y van desde ver animales, ver escenas de la naturaleza, viajar a un lugar diferente en el mundo y ver actividades de adrenalina.
Comparador activo: Activación conductual en la vida real
Los participantes asignados al azar a este brazo realizarán toda su activación conductual en la vida real. Los participantes se reunirán con el médico una vez por semana durante tres semanas (4 sesiones). Entre las sesiones de terapia semanales, los participantes elegirán cuatro actividades placenteras o de dominio para realizar en la vida real.
Los participantes elegirán cuatro actividades placenteras y/o de dominio para completar en el transcurso de la semana en la vida real.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán ningún tipo de intervención y se les pedirá que completen el PHQ-9 una vez a la semana durante tres semanas (4 sesiones) para realizar un seguimiento de los síntomas. A los participantes se les ofrecerá participar en la activación del comportamiento en la vida real o con la realidad virtual cuando se completen las cuatro semanas. Sus datos solo se utilizarán desde el momento en que estuvieron en la lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que abandonaron cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
El abandono del tratamiento de los participantes se comparó en cada brazo del estudio. Esto se informó como el recuento de participantes que interrumpieron el estudio por cualquier motivo.
3 semanas
Deseo del participante de continuar usando la realidad virtual después de que finalice el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Este resultado se midió utilizando las preguntas de "Intención de usar tecnología" del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología. Estas son las preguntas 11, 12 y 13 y permiten a los participantes marcar con un círculo Totalmente en desacuerdo (0), En desacuerdo (1), Neutral (2), De acuerdo (3) o Totalmente de acuerdo (4). Con 3 preguntas, el rango total fue de 0-12 (mayores puntuaciones indican mayor aceptación).
Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Satisfacción del participante con el tratamiento VR-BA
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Este resultado se midió utilizando las preguntas "Actitudes hacia el uso" del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología. Estas son las preguntas 7, 8, 9 y 10 y permiten a los participantes marcar con un círculo Totalmente en desacuerdo (0), En desacuerdo (1), Neutral (2), De acuerdo (3) o Totalmente de acuerdo (4). Con 4 preguntas, el rango total fue de 0-16 (mayores puntuaciones indican mayor aceptación).
Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Uso de los auriculares VR por parte del participante
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Esto se midió anotando la cantidad de veces que se usa el auricular VR durante el período de estudio de 3 semanas.
Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Aceptación del participante del tratamiento VR-BA
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Esto se midió utilizando el cuestionario general del Modelo de aceptación de tecnología, que abarca 13 preguntas y permite a los participantes marcar con un círculo Totalmente en desacuerdo (0), En desacuerdo (1), Neutral (2), De acuerdo (3) o Totalmente de acuerdo (4), arrojando un rango de 0-52 (las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación).
Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
¿Qué tan bien pueden los participantes tolerar el tratamiento VR-BA?
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Esto fue determinado por el Simulator Sickness Questionnaire, que nombra 16 síntomas adversos y pide a los participantes que encierren en un círculo en comparación con la línea de base: No más de lo habitual (0), Ligeramente más de lo habitual (1), Moderadamente más de lo habitual (2) o Severamente más de lo habitual (3), arrojando un rango de 0 a 48 (las puntuaciones más bajas indican una mayor tolerabilidad).
Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
¿Qué tan presentes se sintieron las personas en el tratamiento VR-BA?
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4
Esto se midió usando el Cuestionario de Presencia, que hace tres preguntas y pide a los participantes que encierren en un círculo Nada (0), Ligeramente (1), Moderadamente (2), Fuertemente (3) o Muy Fuertemente (4), lo que arroja un rango de 0-12 (puntuaciones más altas indican mayor presencia).
Evaluado al final de la semana 3, después de la sesión 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de depresión en el PHQ-9 desde el inicio hasta la sesión 4, en comparación con los tres brazos del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la sesión 4.
Cómo cambian las puntuaciones de depresión de los participantes en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) con el tiempo usando VR-BA en comparación con BA en la vida real y un control de lista de espera. El PHQ-9 es un evaluador de 9 preguntas con un rango de puntaje de 0 a 29, donde 29 indica la depresión más severa y 0 indica la falta de síntomas de depresión. Cuanto mayor sea el cambio a lo largo del tiempo, mayor será la reducción de los síntomas.
Evaluado al inicio y en la sesión 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Margot Paul, MS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan actual para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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