Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Behavioral Activation: An Intervention for Major Depressive Disorder

8. mai 2021 oppdatert av: Margot Paul, Stanford University
Hovedformålet med denne studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til virtual reality-teknologi (VR) ved bruk av atferdsaktivering (BA) som behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det sekundære formålet med denne studien er å undersøke om det finnes bevis for klinisk effekt for VR levert BA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et behandlingsutviklingsforsøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt BA i VR, BA i det virkelige liv eller en kontrollgruppe på venteliste. De to førstnevnte gruppene vil følge en BA-protokoll utviklet for primærhelsetjenesten over en fire ukers behandlingsperiode. Denne studien finner sted over Zoom på grunn av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må oppfylle DSM V-kriteriene for MDD
  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasienten må være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk det siste året
  • Enhver psykose eller bipolar lidelse I
  • Eventuelle anfall siste 6 måneder eller ubehandlet epilepsi
  • Nåværende ikke-suicidal selvskade eller parasuicidal atferd
  • Nåværende selvmordstrang og intensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality atferdsaktivering
Deltakere randomisert til denne armen vil utføre all sin atferdsaktivering i virtuell virkelighet. Deltakerne vil møte klinikeren en gang i uken i tre uker (4 økter). I mellom ukentlige terapiøkter vil deltakerne velge fire behagelige aktiviteter å nyte i virtuell virkelighet.
Enhet: Virtual Reality atferdsaktivering
Deltakerne vil velge fire «aktiviteter» å gjennomføre i virtuell virkelighet i løpet av uken. Disse aktivitetene er video 360 og spenner fra å se på dyr, til å se på naturscener, til å reise til et annet sted i verden, til å se adrenalinpumpende aktiviteter.
Aktiv komparator: Atferdsaktivering i det virkelige liv
Deltakere randomisert til denne armen vil utføre all sin atferdsaktivering i det virkelige liv. Deltakerne vil møte klinikeren en gang i uken i tre uker (4 økter). I mellom ukentlige terapiøkter vil deltakerne velge fire lystbetont eller mestringsaktiviteter å utføre i det virkelige liv.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering i det virkelige liv
Deltakerne vil velge fire lystbetont og/eller mestringsaktiviteter å gjennomføre i løpet av uken i det virkelige liv.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ikke motta noen form for intervensjon og vil bli bedt om å fullføre PHQ-9 en gang i uken i tre uker (4 økter) for å spore symptomer. Deltakerne vil bli tilbudt å engasjere seg i atferdsaktivering i det virkelige liv eller med virtuell virkelighet når de fire ukene er fullført. Dataene deres vil kun bli brukt fra det tidspunktet de var på ventelisten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som droppet fra hver studiearm
Tidsramme: 3 uker
Frafall av deltakerbehandling ble sammenlignet på tvers av hver studiearm. Dette ble rapportert som antall deltakere som avbrøt studien av en eller annen grunn.
3 uker
Deltakerens ønske om å fortsette å bruke VR etter at studien er avsluttet
Tidsramme: Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Dette utfallet ble målt ved å bruke spørsmålene "Intensjon om å bruke teknologi" i spørreskjemaet Technology Acceptance Model. Dette er spørsmål 11, 12 og 13 og gir deltakerne muligheten til å sirkle rundt Helt uenig (0), Uenig (1), Nøytral (2), Enig (3) eller Helt enig (4). Med 3 spørsmål var totalområdet 0-12 (høyere skårer indikerer større aksept).
Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Deltagerens tilfredshet med VR-BA-behandlingen
Tidsramme: Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Dette resultatet ble målt ved å bruke spørsmålene "Attitudes Toward Use" i spørreskjemaet Technology Acceptance Model. Dette er spørsmål 7, 8, 9 og 10 og gir deltakerne muligheten til å sirkle rundt Helt uenig (0), Uenig (1), Nøytral (2), Enig (3) eller Helt enig (4). Med 4 spørsmål var totalområdet 0-16 (høyere poengsum indikerer større aksept).
Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Deltakerens bruk av VR-hodesettet
Tidsramme: Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Dette ble målt ved å notere hvor mange ganger VR-hodesettet brukes i løpet av den 3-ukers studieperioden.
Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Deltakerens aksept av VR-BA-behandling
Tidsramme: Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Dette ble målt ved å bruke det overordnede spørreskjemaet Technology Acceptance Model, som omfatter 13 spørsmål og lar deltakerne velge å sirkle Helt uenig (0), Uenig (1), Nøytral (2), Enig (3) eller Helt enig (4), gir et område på 0-52 (høyere poengsum indikerer større aksept).
Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Hvor godt kan deltakerne tolerere VR-BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Dette ble bestemt av Simulator Sickness Questionnaire, som nevner 16 uønskede symptomer og ber deltakerne om å sirkle sammenlignet med baseline: Ikke mer enn vanlig (0), Litt mer enn vanlig (1), Moderat mer enn vanlig (2) eller Alvorlig mer enn vanlig (3), og gir et område på 0-48 (lavere skåre indikerer større tolerabilitet).
Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Hvor tilstede følte individer i VR-BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4
Dette ble målt ved hjelp av tilstedeværelsesspørreskjemaet, som stiller tre spørsmål og ber deltakerne om å sirkle enten Ikke i det hele tatt (0), Litt (1), Moderat (2), Sterkt (3) eller Veldig sterkt (4), noe som gir en område på 0-12 (høyere poengsum indikerer større tilstedeværelse).
Vurderes i slutten av uke 3, etter økt 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng på PHQ-9 fra baseline til økt 4, sammenlignet med tre studiearmer
Tidsramme: Vurdert ved baseline og økt 4.
Hvordan deltakernes depresjonsscore på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) endres over tid ved bruk av VR-BA sammenlignet med BA i det virkelige liv og en ventelistekontroll. PHQ-9 er en 9-spørsmåls screener med et poengområde på 0-29, hvor 29 indikerer den mest alvorlige depresjonen og 0 indikerer mangel på depresjonssymptomer. Jo større endring over tid, jo større symptomreduksjon.
Vurdert ved baseline og økt 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere