- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268316
Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität: Eine Intervention bei schweren depressiven Störungen
8. Mai 2021 aktualisiert von: Margot Paul, Stanford University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Verwendung von Verhaltensaktivierung (BA) zur Behandlung von Major Depression (MDD) zu testen.
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Beweise für die klinische Wirksamkeit von VR-verabreichtem BA vorliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Behandlungsentwicklungsstudie.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip BA in VR, BA im realen Leben oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen.
Die ersten beiden Gruppen folgen einem BA-Protokoll, das für die Grundversorgung über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum entwickelt wurde.
Diese Studie findet aufgrund von COVID-19 über Zoom statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die DSM V-Kriterien für MDD erfüllen
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörungen im vergangenen Jahr
- Jede Psychose oder Bipolar-I-Störung
- Jeder Krampfanfall in den letzten 6 Monaten oder unbehandelte Epilepsie
- Aktuelle nichtsuizidale Selbstverletzung oder parasuizidales Verhalten
- Aktuelle Selbstmordgedanken und -absichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, führen ihre gesamte Verhaltensaktivierung in der virtuellen Realität durch.
Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal wöchentlich mit dem Kliniker (4 Sitzungen).
Zwischen den wöchentlichen Therapiesitzungen wählen die Teilnehmer vier angenehme Aktivitäten aus, die sie in der virtuellen Realität genießen können.
|
Die Teilnehmer wählen vier "Aktivitäten" aus, die sie im Laufe der Woche in der virtuellen Realität absolvieren.
Diese Aktivitäten sind 360-Grad-Videos und reichen von der Beobachtung von Tieren über die Betrachtung von Naturszenen bis hin zu Reisen an einen anderen Ort der Welt und adrenalingeladenen Aktivitäten.
|
Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer führen ihre gesamte Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben durch.
Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal wöchentlich mit dem Kliniker (4 Sitzungen).
Zwischen den wöchentlichen Therapiesitzungen wählen die Teilnehmer vier angenehme oder meisterhafte Aktivitäten aus, die sie im wirklichen Leben durchführen können.
|
Die Teilnehmer wählen vier angenehme und/oder meisterhafte Aktivitäten aus, die sie im Laufe der Woche im wirklichen Leben absolvieren.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten keine Art von Intervention und werden gebeten, den PHQ-9 einmal pro Woche für drei Wochen (4 Sitzungen) auszufüllen, um die Symptome zu verfolgen.
Den Teilnehmern wird angeboten, sich nach Ablauf der vier Wochen an der Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben oder in der virtuellen Realität zu beteiligen.
Ihre Daten werden erst ab dem Zeitpunkt verwendet, an dem sie auf der Warteliste standen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die aus jedem Studienarm ausgestiegen sind
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Der Behandlungsabbruch der Teilnehmer wurde in jedem Studienarm verglichen.
Dies wurde als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.
|
3 Wochen
|
Wunsch des Teilnehmers, VR nach Abschluss der Studie weiter zu verwenden
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Dieses Ergebnis wurde anhand der „Intention to use Technology“-Fragen des Technology Acceptance Model-Fragebogens gemessen.
Dies sind die Fragen 11, 12 und 13 und geben den Teilnehmern die Möglichkeit, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme voll und ganz zu“ (4) einzukreisen.
Bei 3 Fragen betrug die Gesamtreichweite 0–12 (höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an).
|
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
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Zufriedenheit des Teilnehmers mit der VR-BA-Behandlung
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Dieses Ergebnis wurde anhand der Fragen „Einstellungen zur Nutzung“ des Technologieakzeptanzmodell-Fragebogens gemessen.
Dies sind die Fragen 7, 8, 9 und 10 und geben den Teilnehmern die Möglichkeit, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme voll und ganz zu“ (4) einzukreisen.
Bei 4 Fragen betrug die Gesamtreichweite 0–16 (höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an).
|
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Verwendung des VR-Headsets durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Dies wurde gemessen, indem festgestellt wurde, wie oft das VR-Headset während des 3-wöchigen Studienzeitraums verwendet wurde.
|
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Akzeptanz der VR-BA-Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Dies wurde anhand des allgemeinen Fragebogens zum Technologieakzeptanzmodell gemessen, der 13 Fragen umfasst und den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme voll und ganz zu“ (4) einzukreisen. was einen Bereich von 0–52 ergibt (höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin).
|
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Wie gut vertragen die Teilnehmer die VR-BA-Behandlung?
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Dies wurde durch den Simulator-Krankheitsfragebogen ermittelt, der 16 unerwünschte Symptome benennt und die Teilnehmer auffordert, im Vergleich zum Ausgangswert einzukreisen: Nicht mehr als gewöhnlich (0), Etwas mehr als gewöhnlich (1), Mäßig mehr als gewöhnlich (2) oder Schwerwiegend mehr als üblich (3), was einen Bereich von 0-48 ergibt (niedrigere Werte weisen auf eine bessere Verträglichkeit hin).
|
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Wie präsent fühlten sich die Personen in der VR-BA-Behandlung?
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
|
Dies wurde mithilfe des Anwesenheitsfragebogens gemessen, der drei Fragen stellt und die Teilnehmer auffordert, entweder überhaupt nicht (0), etwas (1), mäßig (2), stark (3) oder sehr stark (4) einzukreisen, was ein Ergebnis ergibt Bereich von 0-12 (höhere Werte zeigen eine stärkere Präsenz an).
|
Bewertet am Ende von Woche 3, nach Sitzung 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depressions-Scores auf dem PHQ-9 von Baseline bis Sitzung 4, verglichen mit drei Studienarmen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und Sitzung 4.
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Wie sich die Depressionswerte der Teilnehmer im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) im Laufe der Zeit unter Verwendung von VR-BA im Vergleich zu BA im wirklichen Leben und einer Wartelistenkontrolle ändern.
Der PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Screener mit einem Bewertungsbereich von 0-29, wobei 29 die schwerste Depression und 0 das Fehlen von Depressionssymptomen anzeigt.
Je größer die Veränderung im Laufe der Zeit, desto größer die Symptomreduktion.
|
Bewertet zu Studienbeginn und Sitzung 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Bullock, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Margot Paul, MS, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation as an Intervention for Major Depressive Disorder: Case Report. JMIR Ment Health. 2020 Nov 3;7(11):e24331. doi: 10.2196/24331.
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation for Adults With Major Depressive Disorder: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 May 6;9(5):e35526. doi: 10.2196/35526.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein aktueller Plan, Daten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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