Поведенческая активация в виртуальной реальности: вмешательство при большом депрессивном расстройстве
8 мая 2021 г. обновлено: Margot Paul, Stanford University
Основная цель этого исследования — проверить безопасность и осуществимость технологии виртуальной реальности (ВР) при использовании поведенческой активации (БА) в качестве лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, существуют ли какие-либо доказательства клинической эффективности БА, доставляемой ВР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это пробная разработка лечения.
Участники будут случайным образом распределены в группу BA в виртуальной реальности, BA в реальной жизни или в контрольную группу списка ожидания.
Первые две группы будут следовать протоколу БА, разработанному для учреждений первичной медико-санитарной помощи, в течение четырехнедельного периода лечения.
Это исследование проводится через Zoom из-за COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен соответствовать критериям DSM V для БДР.
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- Пациент должен быть англоговорящим
Критерий исключения:
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в прошлом году
- Любой психоз или биполярное расстройство I типа
- Любые приступы за последние 6 месяцев или нелеченая эпилепсия
- Текущее несуицидальное самоповреждение или парасуицидальное поведение
- Текущие суицидальные побуждения и намерения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активация поведения в виртуальной реальности
Участники, рандомизированные в эту группу, будут выполнять всю свою поведенческую активацию в виртуальной реальности.
Участники будут встречаться с клиницистом один раз в неделю в течение трех недель (4 сеанса).
В перерывах между еженедельными терапевтическими сеансами участники выберут четыре приятных занятия, которыми они смогут насладиться в виртуальной реальности.
|
Участники выберут четыре «действия» для выполнения в виртуальной реальности в течение недели.
Эти мероприятия представляют собой видео 360 и варьируются от наблюдения за животными до просмотра природных сцен, путешествий в другое место в мире и просмотра мероприятий, вызывающих выброс адреналина.
|
|
Активный компаратор: Поведенческая активация в реальной жизни
Участники, рандомизированные в эту группу, будут выполнять всю свою поведенческую активацию в реальной жизни.
Участники будут встречаться с клиницистом один раз в неделю в течение трех недель (4 сеанса).
В перерывах между еженедельными терапевтическими сеансами участники выберут четыре приятных или полезных занятия, которые они будут выполнять в реальной жизни.
|
Участники выберут четыре приятных и/или полезных занятия, которые они будут выполнять в течение недели в реальной жизни.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут подвергаться никакому вмешательству, и им будет предложено заполнять PHQ-9 один раз в неделю в течение трех недель (4 сеанса) для отслеживания симптомов.
По истечении четырех недель участникам будет предложено активировать поведение в реальной жизни или в виртуальной реальности.
Их данные будут использоваться только с того времени, когда они были в списке ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выбывших из каждой группы исследования
Временное ограничение: 3 недели
|
Отсев участников лечения сравнивали в каждой группе исследования.
Об этом сообщалось как о подсчете участников, прекративших исследование по какой-либо причине.
|
3 недели
|
|
Желание участника продолжать использовать виртуальную реальность после окончания исследования
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Этот результат был измерен с помощью вопросов «Намерение использовать технологию» анкеты модели принятия технологии.
Это вопросы 11, 12 и 13, которые позволяют участникам обвести кружком категорически не согласен (0), не согласен (1), нейтрально (2), согласен (3) или полностью согласен (4).
С 3 вопросами общий диапазон составил 0-12 (более высокие баллы означают большее согласие).
|
Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
|
Удовлетворенность участников лечением VR-BA
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Этот результат был измерен с помощью вопросов «Отношение к использованию» анкеты модели принятия технологии.
Это вопросы 7, 8, 9 и 10, которые позволяют участникам обвести кружком категорически не согласен (0), не согласен (1), нейтрально (2), согласен (3) или полностью согласен (4).
С 4 вопросами общий диапазон составил 0-16 (более высокие баллы означают большее согласие).
|
Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
|
Использование участником гарнитуры VR
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Это было измерено путем записи количества раз, когда гарнитура VR использовалась в течение 3-недельного периода исследования.
|
Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
|
Согласие участника на лечение VR-BA
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Это было измерено с использованием общей анкеты модели принятия технологии, которая включает 13 вопросов и позволяет участникам выбрать кружком «Абсолютно не согласен» (0), «Не согласен» (1), «Нейтрально» (2), «Согласен» (3) или «Абсолютно согласен» (4). дает диапазон от 0 до 52 (более высокие баллы указывают на большее признание).
|
Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
|
Насколько хорошо участники могут переносить лечение VR-BA?
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Это было определено с помощью Опросника симуляции болезни, который называет 16 неблагоприятных симптомов и предлагает участникам обвести кружком по сравнению с исходным уровнем: Не более, чем обычно (0), Немного больше, чем обычно (1), Умеренно больше, чем обычно (2) или Тяжело. больше, чем обычно (3), что дает диапазон от 0 до 48 (более низкие баллы указывают на лучшую переносимость).
|
Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
|
Насколько присутствовали люди, проходящие лечение VR-BA?
Временное ограничение: Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Это было измерено с помощью Опросника присутствия, который задает три вопроса и просит участников обвести кружком либо Совсем не (0), Немного (1), Умеренно (2), Сильно (3) или Очень сильно (4), что дает диапазон от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большее присутствие).
|
Оценивается в конце 3-й недели после 4-го сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессии по шкале PHQ-9 от исходного уровня до сеанса 4 по сравнению с тремя группами исследования
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и на сеансе 4.
|
Как показатели депрессии участников в опроснике здоровья пациентов (PHQ-9) меняются с течением времени с использованием VR-BA по сравнению с BA в реальной жизни и контрольным списком ожидания.
PHQ-9 представляет собой скрининг из 9 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 29, где 29 указывает на самую тяжелую депрессию, а 0 указывает на отсутствие симптомов депрессии.
Чем больше изменение с течением времени, тем больше уменьшение симптомов.
|
Оценено на исходном уровне и на сеансе 4.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kim Bullock, MD, Stanford University
- Главный следователь: Margot Paul, MS, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation as an Intervention for Major Depressive Disorder: Case Report. JMIR Ment Health. 2020 Nov 3;7(11):e24331. doi: 10.2196/24331.
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation for Adults With Major Depressive Disorder: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 May 6;9(5):e35526. doi: 10.2196/35526.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет текущих планов по обмену данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .