Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna rzeczywistości wirtualnej: interwencja w przypadku dużej depresji

8 maja 2021 zaktualizowane przez: Margot Paul, Stanford University
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) w zastosowaniu aktywacji behawioralnej (BA) w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek dowody na skuteczność kliniczną BA dostarczanego przez VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest próba rozwoju leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do BA w VR, BA w prawdziwym życiu lub do grupy kontrolnej listy oczekujących. Dwie poprzednie grupy będą postępować zgodnie z protokołem BA opracowanym dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia. To badanie odbywa się przez Zoom ze względu na COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM V dla MDD
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  • Jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieleczona padaczka
  • Obecne niesamobójcze samookaleczenia lub zachowania parasamobójcze
  • Obecne popędy i zamiary samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy wykonają wszystkie aktywacje behawioralne w rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy będą spotykać się z klinicystą raz w tygodniu przez trzy tygodnie (4 sesje). Pomiędzy cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi uczestnicy wybiorą cztery przyjemne zajęcia, którymi będą się cieszyć w wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Aktywacja behawioralna wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy wybiorą cztery „zajęcia” do wykonania w wirtualnej rzeczywistości w ciągu tygodnia. Działania te są wideo 360 i obejmują oglądanie zwierząt, oglądanie scen przyrodniczych, podróżowanie do innego miejsca na świecie, a także oglądanie zajęć podnoszących adrenalinę.
Aktywny komparator: Aktywacja behawioralna w prawdziwym życiu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają wszystkie aktywacje behawioralne w prawdziwym życiu. Uczestnicy będą spotykać się z klinicystą raz w tygodniu przez trzy tygodnie (4 sesje). Pomiędzy cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi uczestnicy wybiorą cztery przyjemne lub mistrzowskie czynności do wykonania w prawdziwym życiu.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna w prawdziwym życiu
Uczestnicy wybiorą cztery przyjemne i/lub mistrzowskie zajęcia, które wykonają w ciągu tygodnia w prawdziwym życiu.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PHQ-9 raz w tygodniu przez trzy tygodnie (4 sesje) w celu śledzenia objawów. Po zakończeniu czterech tygodni uczestnicy otrzymają propozycję zaangażowania się w aktywację behawioralną w prawdziwym życiu lub w wirtualnej rzeczywistości. Ich dane będą wykorzystywane dopiero od momentu wpisania ich na listę oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpadli z każdej grupy badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W każdym ramieniu badania porównano liczbę osób, które przerwały leczenie. Zostało to zgłoszone jako liczba uczestników, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu.
3 tygodnie
Chęć uczestnika do dalszego korzystania z VR po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Wynik ten został zmierzony za pomocą pytań „Zamiar użycia technologii” w kwestionariuszu Modelu akceptacji technologii. Są to pytania 11, 12 i 13, które pozwalają uczestnikom zakreślić „Zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „Nie zgadzam się” (1), „Neutralnie” (2), „Zgadzam się” (3) lub „Zdecydowanie się zgadzam” (4). W przypadku 3 pytań całkowity zakres wynosił 0-12 (wyższy wynik oznacza większą akceptację).
Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Zadowolenie uczestnika z terapii VR-BA
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Wynik ten został zmierzony za pomocą pytań „Postawy wobec użytkowania” kwestionariusza Modelu akceptacji technologii. Są to pytania 7, 8, 9 i 10, które pozwalają uczestnikom zakreślić „Zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „Nie zgadzam się” (1), „Neutralnie” (2), „Zgadzam się” (3) lub „Zdecydowanie się zgadzam” (4). W przypadku 4 pytań całkowity zakres wynosił 0-16 (wyższe wyniki oznaczają większą akceptację).
Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Korzystanie przez uczestnika z gogli VR
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Zmierzono to, odnotowując, ile razy gogle VR były używane podczas 3-tygodniowego okresu badania.
Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Akceptacja przez uczestnika terapii VR-BA
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Zostało to zmierzone za pomocą ogólnego kwestionariusza Modelu Akceptacji Technologii, który obejmuje 13 pytań i umożliwia uczestnikom zakreślenie opcji Zdecydowanie się nie zgadzam (0), Nie zgadzam się (1), Neutralnie (2), Zgadzam się (3) lub Zdecydowanie się zgadzam (4), uzyskując zakres 0-52 (wyższe wyniki oznaczają większą akceptację).
Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Jak dobrze uczestnicy mogą tolerować leczenie VR-BA?
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Zostało to określone za pomocą Kwestionariusza Symulatora Choroby, w którym wymieniono 16 objawów niepożądanych i poproszono uczestników o zakreślenie kółka w porównaniu z wartością wyjściową: Nie więcej niż zwykle (0), Nieco więcej niż zwykle (1), Umiarkowanie więcej niż zwykle (2) lub Poważnie więcej niż zwykle (3), dając zakres od 0 do 48 (niższe wyniki oznaczają większą tolerancję).
Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Jak obecne były osoby w terapii VR-BA?
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4
Zostało to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Obecności, który składa się z trzech pytań i prosi uczestników o zakreślenie kółkiem Wcale (0), Lekko (1), Umiarkowanie (2), Zdecydowanie (3) lub Bardzo mocno (4), uzyskując zakres 0-12 (wyższe wyniki wskazują na większą obecność).
Oceniane pod koniec 3. tygodnia, po sesji 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach depresji w kwestionariuszu PHQ-9 od punktu początkowego do sesji 4, w porównaniu z trzema ramionami badania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas sesji 4.
Jak wyniki depresji uczestników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zmieniają się w czasie przy użyciu VR-BA w porównaniu do BA w prawdziwym życiu i kontroli listy oczekujących. PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pytań, z zakresem punktacji 0-29, gdzie 29 oznacza najcięższą depresję, a 0 oznacza brak objawów depresji. Im większa zmiana w czasie, tym większa redukcja objawów.
Oceniane na początku badania i podczas sesji 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj