Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttäytymisaktivointi: Interventio vakavaan masennushäiriöön

lauantai 8. toukokuuta 2021 päivittänyt: Margot Paul, Stanford University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata virtuaalitodellisuusteknologian (VR) turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttäytymisaktivoinnin (BA) käytössä vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia, onko kliinisestä tehokkuudesta todisteita VR:llä toimitetulla BA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hoidon kehittämiskoe. Osallistujat määrätään satunnaisesti BA:han VR:ssä, BA:han tosielämässä tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Kaksi edellistä ryhmää noudattavat perusterveydenhuoltoon kehitettyä BA-protokollaa neljän viikon hoitojakson aikana. Tämä tutkimus tehdään Zoomin kautta COVID-19:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä MDD:n DSM V -kriteerit
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käyttöhäiriöt viime vuonna
  • Mikä tahansa psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Kaikki kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai hoitamaton epilepsia
  • Nykyinen ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen tai parasuisidinen käyttäytyminen
  • Nykyiset itsetuhoiset halut ja aikeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden käyttäytymisaktivointi
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat suorittavat kaiken käyttäytymisaktivoinnin virtuaalitodellisuudessa. Osallistujat tapaavat kliinikon kerran viikossa kolmen viikon ajan (4 istuntoa). Viikoittaisten terapiaistuntojen välissä osallistujat valitsevat neljä hauskaa aktiviteettia, joista voi nauttia virtuaalitodellisuudessa.
Laite: Virtuaalitodellisuuden käyttäytymisaktivointi
Osallistujat valitsevat neljä "aktiviteettia", jotka suoritetaan virtuaalitodellisuudessa viikon aikana. Nämä aktiviteetit ovat video 360 ja vaihtelevat eläinten katselusta luontokohtausten katseluun, matkustamiseen eri paikkaan maailmassa ja adrenaliinia pumppaavien toimintojen katseluun.
Active Comparator: Käyttäytymisaktivointi tosielämässä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suorittavat kaiken käyttäytymisaktivointinsa tosielämässä. Osallistujat tapaavat kliinikon kerran viikossa kolmen viikon ajan (4 istuntoa). Viikoittaisten terapiaistuntojen välissä osallistujat valitsevat neljä nautinnollista tai mestarillista toimintaa suoritettavaksi tosielämässä.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi tosielämässä
Osallistujat valitsevat neljä nautinnollista ja/tai mestarillista toimintaa, jotka suoritetaan viikon aikana tosielämässä.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota, ja heitä pyydetään suorittamaan PHQ-9 kerran viikossa kolmen viikon ajan (4 istuntoa) oireiden seuraamiseksi. Osallistujille tarjotaan osallistumista käyttäytymisaktivointiin tosielämässä tai virtuaalitodellisuudessa, kun neljä viikkoa on kulunut. Heidän tietojaan käytetään vain siitä hetkestä lähtien, kun he olivat jonotuslistalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisesta tutkimusryhmästä keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujien hoidon keskeyttämistä verrattiin kussakin tutkimushaarassa. Tämä ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä.
3 viikkoa
Osallistujan halu jatkaa VR:n käyttöä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Tämä tulos mitattiin Technology Acceptance Model -kyselyn "Intention to use Technology" -kysymyksillä. Nämä ovat kysymykset 11, 12 ja 13 ja antavat osallistujille mahdollisuuden valita Täysin eri mieltä (0), eri mieltä (1), neutraali (2), samaa mieltä (3) tai täysin samaa mieltä (4). Kolmella kysymyksellä kokonaisarvo oli 0–12 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän).
Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys VR-BA-hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Tämä tulos mitattiin Teknologian hyväksymismallin kyselylomakkeen "Attitudes Toward Use" -kysymyksillä. Nämä ovat kysymykset 7, 8, 9 ja 10 ja antavat osallistujille mahdollisuuden valita Täysin eri mieltä (0), eri mieltä (1), neutraali (2), samaa mieltä (3) tai täysin samaa mieltä (4). Neljän kysymyksen kokonaisarvo oli 0–16 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän).
Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Osallistujan VR-kuulokkeiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Tämä mitattiin huomioimalla, kuinka monta kertaa VR-kuulokkeita on käytetty kolmen viikon tutkimusjakson aikana.
Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Osallistujan VR-BA-hoidon hyväksyntä
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Tämä mitattiin yleisellä Technology Acceptance Model -kyselylomakkeella, joka sisältää 13 kysymystä ja antaa osallistujille mahdollisuuden valita Täysin eri mieltä (0), eri mieltä (1), neutraali (2), samaa mieltä (3) tai täysin samaa mieltä (4). tuloksena on 0-52 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää).
Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Kuinka hyvin osallistujat voivat sietää VR-BA-hoitoa?
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Tämä määritettiin Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa nimetään 16 haitallista oiretta ja pyydetään osallistujia ympyröimään lähtötasoon verrattuna: Ei enempää kuin tavallisesti (0), Hieman enemmän kuin tavallisesti (1), Kohtalaisen enemmän kuin tavallisesti (2) tai Vaikeasti. enemmän kuin tavallisesti (3), jolloin tuloksena on 0-48 (pienemmät pisteet osoittavat parempaa siedettävyyttä).
Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Kuinka nykyiseltä VR-BA-hoitoon osallistuneet henkilöt tuntuivat?
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen
Tämä mitattiin läsnäolokyselyllä, jossa kysytään kolme kysymystä ja pyydetään osallistujia ympyröimään joko Ei ollenkaan (0), Hieman (1), Kohtalaisen (2), Voimakkaasti (3) tai Erittäin voimakkaasti (4), jolloin tuloksena on välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman läsnäolon).
Arvioitu viikon 3 lopussa, istunnon 4 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä PHQ-9:ssä lähtötasosta istuntoon 4, verrattuna kolmen tutkimushaaran kesken
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja istunnossa 4.
Kuinka osallistujien masennuspisteet Patient Health Questionnairessa (PHQ-9) muuttuvat ajan myötä käyttämällä VR-BA:ta verrattuna BA:han tosielämässä ja jonotuslistalla. PHQ-9 on 9 kysymyksen seulonta, jonka pisteet vaihtelevat 0-29, jossa 29 osoittaa vakavimman masennuksen ja 0 ilmaisee masennuksen oireiden puuttumista. Mitä suurempi muutos ajan myötä, sitä enemmän oireet vähenevät.
Arvioitu lähtötilanteessa ja istunnossa 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Margot Paul, MS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53483

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa