가상 현실 행동 활성화: 주요 우울 장애에 대한 개입
2021년 5월 8일 업데이트: Margot Paul, Stanford University
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD)의 치료로 행동 활성화(BA)를 사용하여 가상 현실(VR) 기술의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 VR 전달 BA에 대한 임상적 효능의 증거가 존재하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료제 개발 실험입니다.
참가자는 VR의 BA, 실생활의 BA 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
앞의 두 그룹은 4주간의 치료 기간 동안 1차 진료 환경을 위해 개발된 BA 프로토콜을 따를 것입니다.
이 연구는 COVID-19로 인해 Zoom을 통해 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 MDD에 대한 DSM V 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 작년의 물질 사용 장애
- 모든 정신병 또는 제1형 양극성 장애
- 지난 6개월 동안의 모든 발작 또는 치료되지 않은 간질
- 현재 자살하지 않는 자해 또는 준자살 행동
- 현재 자살 충동 및 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 행동 활성화
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 가상 현실에서 모든 행동 활성화를 수행합니다.
참가자는 3주(4회) 동안 주 1회 임상의와 만납니다.
주간 치료 세션 사이에 참가자는 가상 현실에서 즐길 수 있는 4가지 즐거운 활동을 선택합니다.
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참가자는 일주일 동안 가상 현실에서 완료할 네 가지 "활동"을 선택합니다.
이러한 활동은 비디오 360이며 동물 보기에서 자연 경관 보기, 세계의 다른 위치로 여행하기, 아드레날린이 솟구치는 활동 보기에 이르기까지 다양합니다.
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활성 비교기: 실생활에서의 행동 활성화
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 실생활에서 모든 행동 활성화를 수행합니다.
참가자는 3주(4회) 동안 주 1회 임상의와 만납니다.
주간 치료 세션 사이에 참가자는 실제 생활에서 수행할 수 있는 4가지 즐거운 활동 또는 숙련된 활동을 선택합니다.
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참가자는 실생활에서 일주일 동안 완료할 4가지 즐거운 활동 및/또는 숙달 활동을 선택합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 어떤 유형의 개입도 받지 않으며 증상을 추적하기 위해 3주(4회) 동안 일주일에 한 번 PHQ-9를 완료해야 합니다.
참가자는 4주가 완료되면 실생활 또는 가상 현실에서 행동 활성화에 참여할 수 있습니다.
그들의 데이터는 대기자 명단에 있던 시간부터만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문에서 탈락한 참가자 수
기간: 3 주
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참가자 치료 중단은 각 연구 부문에서 비교되었습니다.
이것은 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자의 수로 보고되었습니다.
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3 주
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연구가 종료된 후에도 VR을 계속 사용하고자 하는 참가자의 희망
기간: 세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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이 결과는 기술 수용 모델 설문지의 "기술 사용 의도" 질문을 사용하여 측정되었습니다.
질문 11, 12, 13이며 참가자는 매우 동의하지 않음(0), 동의하지 않음(1), 보통(2), 동의함(3) 또는 매우 동의함(4)에 동그라미를 칠 수 있습니다.
질문이 3개 있는 경우 총 범위는 0-12입니다(점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냄).
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세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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VR-BA 치료에 대한 참여자의 만족도
기간: 세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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이 결과는 기술 수용 모델 설문지의 "사용에 대한 태도" 질문을 사용하여 측정되었습니다.
이들은 질문 7, 8, 9, 10이며 참여자들에게 매우 동의하지 않음(0), 동의하지 않음(1), 중립적(2), 동의함(3) 또는 매우 동의함(4)에 동그라미를 칠 수 있는 옵션을 허용합니다.
4개의 질문에서 총 범위는 0-16입니다(점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냄).
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세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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참가자의 VR 헤드셋 사용
기간: 세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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3주간의 연구 기간 동안 VR 헤드셋을 사용한 횟수를 기록하여 측정하였다.
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세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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참가자의 VR-BA 치료 수락
기간: 세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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이것은 전체 기술 수용 모델 설문지를 사용하여 측정되었으며, 13개의 질문을 포함하고 참가자가 매우 동의하지 않음(0), 동의하지 않음(1), 중립적(2), 동의함(3) 또는 매우 동의함(4)에 동그라미를 치는 옵션을 허용합니다. 0-52의 범위를 산출합니다(높은 점수는 더 큰 수용을 나타냄).
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세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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참가자는 VR-BA 치료를 얼마나 잘 견딜 수 있습니까?
기간: 세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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이것은 16가지 불리한 증상을 명명하고 참가자들에게 기준선과 비교하여 동그라미를 치도록 하는 시뮬레이터 질병 질문서에 의해 결정되었습니다: 평소보다 높지 않음(0), 평소보다 약간 높음(1), 보통보다 높음(2) 또는 심각함 평소보다 더 많이(3), 0-48의 범위를 생성합니다(점수가 낮을수록 더 큰 내약성을 나타냄).
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세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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VR-BA 치료를 받은 개인은 얼마나 현재에 있다고 느꼈습니까?
기간: 세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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이것은 세 가지 질문을 하고 참가자들에게 전혀(0), 약간(1), 보통(2), 강하게(3) 또는 매우 강하게(4)에 동그라미를 치도록 요청하는 존재 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 범위는 0-12입니다(점수가 높을수록 존재감이 높음을 나타냄).
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세션 4 이후 3주차 말에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9에서 베이스라인부터 세션 4까지의 우울증 점수 변화, 3개 연구 부문에 걸쳐 비교
기간: 기준선 및 세션 4에서 평가됨.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 참가자의 우울증 점수가 실생활의 BA와 대기자 명단 제어와 비교하여 VR-BA를 사용하여 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는가.
PHQ-9는 0~29점 범위의 9개 문항 스크리너로, 29점은 가장 심한 우울증을 나타내고 0점은 우울증 증상이 없는 것을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 변화가 클수록 증상 감소가 커집니다.
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기준선 및 세션 4에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kim Bullock, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Margot Paul, MS, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation as an Intervention for Major Depressive Disorder: Case Report. JMIR Ment Health. 2020 Nov 3;7(11):e24331. doi: 10.2196/24331.
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation for Adults With Major Depressive Disorder: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 May 6;9(5):e35526. doi: 10.2196/35526.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .