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Activation comportementale en réalité virtuelle : une intervention pour le trouble dépressif majeur

8 mai 2021 mis à jour par: Margot Paul, Stanford University
L'objectif principal de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité de la technologie de réalité virtuelle (RV) dans l'utilisation de l'activation comportementale (BA) comme traitement du trouble dépressif majeur (TDM). L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner s'il existe des preuves d'efficacité clinique pour la BA délivrée par VR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de développement de traitement. Les participants seront assignés au hasard à un BA en réalité virtuelle, un BA dans la vie réelle ou un groupe témoin sur liste d'attente. Les deux premiers groupes suivront un protocole BA développé pour les établissements de soins primaires sur une période de traitement de quatre semaines. Cette étude se déroule sur Zoom, en raison du COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit répondre aux critères du DSM V pour le TDM
  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient doit parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Troubles liés à l'utilisation de substances au cours de la dernière année
  • Toute psychose ou trouble bipolaire I
  • Toute crise au cours des 6 derniers mois ou épilepsie non traitée
  • Automutilation non suicidaire ou comportement parasuicidaire actuel
  • Envies et intentions suicidaires actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale en réalité virtuelle
Les participants randomisés dans ce bras effectueront toute leur activation comportementale en réalité virtuelle. Les participants rencontreront le clinicien une fois par semaine pendant trois semaines (4 séances). Entre les séances de thérapie hebdomadaires, les participants choisiront quatre activités agréables à pratiquer en réalité virtuelle.
Dispositif: Activation comportementale en réalité virtuelle
Les participants choisiront quatre "activités" à réaliser en réalité virtuelle au cours de la semaine. Ces activités sont des vidéos 360 et vont de l'observation d'animaux à l'observation de scènes de la nature, en passant par les voyages dans un autre endroit du monde et l'observation d'activités qui font monter l'adrénaline.
Comparateur actif: Activation comportementale dans la vie réelle
Les participants randomisés dans ce bras effectueront toutes leurs activations comportementales dans la vie réelle. Les participants rencontreront le clinicien une fois par semaine pendant trois semaines (4 séances). Entre les séances de thérapie hebdomadaires, les participants choisiront quatre activités agréables ou de maîtrise à réaliser dans la vraie vie.
Comportemental: Activation comportementale dans la vie réelle
Les participants choisiront quatre activités de plaisir et/ou de maîtrise à réaliser au cours de la semaine dans la vraie vie.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans ce bras ne recevront aucun type d'intervention et seront invités à remplir le PHQ-9 une fois par semaine pendant trois semaines (4 sessions) pour suivre les symptômes. Les participants se verront proposer de s'engager dans une activation comportementale dans la vie réelle ou avec la réalité virtuelle à la fin des quatre semaines. Leurs données ne seront utilisées qu'à partir du moment où ils étaient sur la liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont abandonné chaque groupe d'étude
Délai: 3 semaines
L'abandon du traitement des participants a été comparé dans chaque bras de l'étude. Cela a été rapporté comme le nombre de participants qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque.
3 semaines
Désir du participant de continuer à utiliser la réalité virtuelle après la fin de l'étude
Délai: Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Ce résultat a été mesuré à l'aide des questions « Intention d'utiliser la technologie » du questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie. Ce sont les questions 11, 12 et 13 et permettent aux participants d'encercler Fortement en désaccord (0), En désaccord (1), Neutre (2), D'accord (3) ou Fortement d'accord (4). Avec 3 questions, la fourchette totale était de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation).
Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Satisfaction du participant avec le traitement VR-BA
Délai: Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Ce résultat a été mesuré à l'aide des questions « Attitudes envers l'utilisation » du questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie. Ce sont les questions 7, 8, 9 et 10 et permettent aux participants d'encercler Fortement en désaccord (0), En désaccord (1), Neutre (2), D'accord (3) ou Fortement d'accord (4). Avec 4 questions, la fourchette totale était de 0 à 16 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation).
Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Utilisation du casque VR par le participant
Délai: Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Cela a été mesuré en notant le nombre de fois que le casque VR est utilisé pendant la période d'étude de 3 semaines.
Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Acceptation du traitement VR-BA par le participant
Délai: Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Cela a été mesuré à l'aide du questionnaire global du modèle d'acceptation de la technologie, qui comprend 13 questions et permet aux participants d'encercler Fortement en désaccord (0), En désaccord (1), Neutre (2), D'accord (3) ou Fortement d'accord (4), donnant une plage de 0 à 52 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation).
Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Dans quelle mesure les participants peuvent-ils tolérer le traitement VR-BA ?
Délai: Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Cela a été déterminé par le Simulator Sickness Questionnaire, qui nomme 16 symptômes indésirables et demande aux participants d'encercler par rapport à la ligne de base : Pas plus que d'habitude (0), Légèrement plus que d'habitude (1), Modérément plus que d'habitude (2) ou Sévèrement plus que d'habitude (3), ce qui donne une plage de 0 à 48 (des scores plus faibles indiquent une plus grande tolérance).
Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Dans quelle mesure les individus du traitement VR-BA se sont-ils sentis présents ?
Délai: Evalué en fin de semaine 3, après la session 4
Cela a été mesuré à l'aide du questionnaire de présence, qui pose trois questions et demande aux participants d'encercler soit Pas du tout (0), Un peu (1), Modérément (2), Fortement (3) ou Très fortement (4), ce qui donne un plage de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande présence).
Evalué en fin de semaine 3, après la session 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de dépression sur le PHQ-9 de la ligne de base à la session 4, par rapport aux trois bras de l'étude
Délai: Évalué au départ et à la session 4.
Comment les scores de dépression des participants sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) changent au fil du temps en utilisant VR-BA par rapport à BA dans la vie réelle et un contrôle de liste d'attente. Le PHQ-9 est un outil de dépistage en 9 questions avec une plage de scores de 0 à 29, 29 indiquant la dépression la plus sévère et 0 indiquant l'absence de symptômes de dépression. Plus le changement est important dans le temps, plus la réduction des symptômes est importante.
Évalué au départ et à la session 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Margot Paul, MS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan actuel de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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