Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace chování ve virtuální realitě: Intervence u velké depresivní poruchy

8. května 2021 aktualizováno: Margot Paul, Stanford University
Primárním účelem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost technologie virtuální reality (VR) při použití behaviorální aktivace (BA) jako léčby velké depresivní poruchy (MDD). Sekundárním účelem této studie je prozkoumat, zda existují nějaké důkazy klinické účinnosti pro VR dodávanou BA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkušební vývoj léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni do BA ve VR, BA v reálném životě nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. První dvě skupiny se budou řídit protokolem BA vyvinutým pro nastavení primární péče po dobu čtyř týdnů léčby. Tato studie probíhá přes Zoom kvůli COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat kritéria DSM V pro MDD
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy užívání návykových látek v minulém roce
  • Jakákoli psychóza nebo bipolární porucha I
  • Jakýkoli záchvat za posledních 6 měsíců nebo neléčená epilepsie
  • Současné nesuicidální sebepoškozování nebo parasebevražedné chování
  • Současné sebevražedné touhy a úmysly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivace chování virtuální reality
Účastníci randomizovaní do této paže provedou veškerou svou behaviorální aktivaci ve virtuální realitě. Účastníci se setkají s lékařem jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení). Mezi týdenními terapeutickými sezeními si účastníci vyberou čtyři příjemné aktivity, které si budou moci užít ve virtuální realitě.
Přístroj: Aktivace chování virtuální reality
Účastníci si vyberou čtyři „aktivity“, které v průběhu týdne absolvují ve virtuální realitě. Tyto aktivity jsou video 360 a sahají od sledování zvířat, přes sledování přírodních scén, přes cestování na různá místa na světě až po sledování adrenalinových aktivit.
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace v reálném životě
Účastníci randomizovaní do této paže provedou veškerou svou behaviorální aktivaci v reálném životě. Účastníci se setkají s lékařem jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení). Mezi týdenními terapeutickými sezeními si účastníci vyberou čtyři příjemné nebo mistrovské aktivity, které budou provádět v reálném životě.
Behaviorální: Behaviorální aktivace v reálném životě
Účastníci si vyberou čtyři příjemné a/nebo mistrovské aktivity, které absolvují v průběhu týdne v reálném životě.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve neobdrží žádný typ intervence a budou požádáni, aby dokončili PHQ-9 jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení) ke sledování symptomů. Po uplynutí čtyř týdnů bude účastníkům nabídnuto, aby se zapojili do aktivace chování v reálném životě nebo ve virtuální realitě. Jejich údaje budou použity pouze od doby, kdy byli na čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří opustili každou část studie
Časové okno: 3 týdny
Účastník, který předčasně ukončil léčbu, byl porovnán napříč každým ramenem studie. Toto bylo hlášeno jako počet účastníků, kteří studii z jakéhokoli důvodu přerušili.
3 týdny
Touha účastníka pokračovat v používání VR po skončení studie
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Tento výsledek byl měřen pomocí otázek „Záměr používat technologii“ dotazníku Model přijímání technologií. Jedná se o otázky 11, 12 a 13 a umožňují účastníkům zakroužkování Zcela nesouhlasím (0), Nesouhlasím (1), Neutrální (2), Souhlasím (3) nebo Zcela souhlasím (4). U 3 otázek byl celkový rozsah 0-12 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Spokojenost účastníka s léčbou VR-BA
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Tento výsledek byl měřen pomocí otázek „Attitudes Toward Use“ dotazníku Model přijetí technologie. Jedná se o otázky 7, 8, 9 a 10 a umožňují účastníkům zakroužkování Zcela nesouhlasím (0), Nesouhlasím (1), Neutrální (2), Souhlasím (3) nebo Zcela souhlasím (4). U 4 otázek byl celkový rozsah 0-16 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Používání náhlavní soupravy VR účastníkem
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo měřeno zaznamenáním počtu použití VR headsetu během 3týdenního období studie.
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Přijetí léčby VR-BA účastníkem
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo měřeno pomocí celkového dotazníku Technology Acceptance Model, který obsahuje 13 otázek a umožňuje účastníkům zakroužkovat silně nesouhlasím (0), nesouhlasím (1), neutrální (2), souhlasím (3) nebo zcela souhlasím (4), poskytující rozmezí 0-52 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Jak dobře mohou účastníci snášet léčbu VR-BA?
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo určeno dotazníkem Simulator Sickness Questionnaire, který uvádí 16 nežádoucích příznaků a žádá účastníky, aby zakroužkovali v porovnání se základní linií: Ne více než obvykle (0), O něco více než obvykle (1), Středně více než obvykle (2) nebo Vážně. více než obvykle (3), což vede k rozmezí 0-48 (nižší skóre značí větší snášenlivost).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
Jak se cítili jednotlivci v léčbě VR-BA jako přítomní?
Časové okno: Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení
To bylo měřeno pomocí Dotazníku přítomnosti, který pokládá tři otázky a žádá účastníky, aby zakroužkovali buď vůbec ne (0), mírně (1), středně (2), silně (3) nebo velmi silně (4), čímž se získá rozmezí 0-12 (vyšší skóre značí větší přítomnost).
Hodnoceno na konci 3. týdne po 4. sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre deprese na PHQ-9 od základního stavu k relaci 4, ve srovnání mezi třemi rameny studie
Časové okno: Posouzeno na začátku a na zasedání 4.
Jak se v průběhu času mění skóre deprese účastníků v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pomocí VR-BA ve srovnání s BA v reálném životě a kontrolou na čekací listině. PHQ-9 je screener s 9 otázkami s rozsahem skóre 0-29, přičemž 29 označuje nejzávažnější depresi a 0 označuje absenci příznaků deprese. Čím větší je změna v čase, tím větší je snížení symptomů.
Posouzeno na začátku a na zasedání 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit