- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04268316
Attivazione comportamentale della realtà virtuale: un intervento per il disturbo depressivo maggiore
8 maggio 2021 aggiornato da: Margot Paul, Stanford University
Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità della tecnologia della realtà virtuale (VR) nell'uso dell'attivazione comportamentale (BA) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Lo scopo secondario di questo studio è esaminare se esistano prove di efficacia clinica per BA erogato da VR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sviluppo del trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a BA in VR, BA nella vita reale o a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
I primi due gruppi seguiranno un protocollo BA sviluppato per le strutture di assistenza primaria per un periodo di trattamento di quattro settimane.
Questo studio si sta svolgendo su Zoom, a causa del COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve soddisfare i criteri DSM V per MDD
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve essere di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbi da uso di sostanze nell'ultimo anno
- Qualsiasi psicosi o disturbo bipolare di tipo I
- Qualsiasi crisi epilettica negli ultimi 6 mesi o epilessia non trattata
- Attuale autolesionismo non suicidario o comportamento parasuicidario
- Attuali impulsi e intenti suicidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attivazione comportamentale della realtà virtuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio eseguiranno tutta la loro attivazione comportamentale nella realtà virtuale.
I partecipanti incontreranno il medico una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni).
Tra le sessioni settimanali di terapia, i partecipanti sceglieranno quattro piacevoli attività da svolgere nella realtà virtuale.
|
I partecipanti sceglieranno quattro "attività" da completare in realtà virtuale nel corso della settimana.
Queste attività sono video 360 e vanno dalla visione di animali, alla visione di scene della natura, al viaggio in un luogo diverso nel mondo, alla visione di attività adrenaliniche.
|
Comparatore attivo: Attivazione comportamentale nella vita reale
I partecipanti randomizzati a questo braccio eseguiranno tutta la loro attivazione comportamentale nella vita reale.
I partecipanti incontreranno il medico una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni).
Tra le sessioni settimanali di terapia, i partecipanti sceglieranno quattro attività piacevoli o di padronanza da svolgere nella vita reale.
|
I partecipanti sceglieranno quattro attività piacevoli e/o di padronanza da completare nel corso della settimana nella vita reale.
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno alcun tipo di intervento e verrà chiesto di completare il PHQ-9 una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni) per tenere traccia dei sintomi.
Ai partecipanti verrà offerto di impegnarsi nell'attivazione comportamentale nella vita reale o con la realtà virtuale al termine delle quattro settimane.
I loro dati verranno utilizzati solo dal momento in cui erano in lista d'attesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno abbandonato ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'abbandono del trattamento dei partecipanti è stato confrontato in ogni braccio dello studio.
Questo è stato riportato come il conteggio dei partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo.
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3 settimane
|
Il desiderio del partecipante di continuare a utilizzare la realtà virtuale dopo la fine dello studio
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Questo risultato è stato misurato utilizzando le domande "Intenzione di utilizzare la tecnologia" del questionario Modello di accettazione della tecnologia.
Queste sono le domande 11, 12 e 13 e danno ai partecipanti la possibilità di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Completamente d'accordo (4).
Con 3 domande, l'intervallo totale era 0-12 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
|
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
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Soddisfazione del partecipante per il trattamento VR-BA
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Questo risultato è stato misurato utilizzando le domande "Attitudes Toward Use" del questionario Technology Acceptance Model.
Queste sono le domande 7, 8, 9 e 10 e danno ai partecipanti la possibilità di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Completamente d'accordo (4).
Con 4 domande, l'intervallo totale era 0-16 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
|
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Uso del visore VR da parte del partecipante
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Questo è stato misurato annotando il numero di volte in cui il visore VR è stato utilizzato durante il periodo di studio di 3 settimane.
|
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
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Accettazione del trattamento VR-BA da parte del partecipante
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Questo è stato misurato utilizzando il questionario complessivo del modello di accettazione della tecnologia, che comprende 13 domande e consente ai partecipanti di selezionare l'opzione Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Completamente d'accordo (4), producendo un intervallo di 0-52 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
|
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Quanto bene i partecipanti possono tollerare il trattamento VR-BA?
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Questo è stato determinato dal Simulator Sickness Questionnaire, che nomina 16 sintomi avversi e chiede ai partecipanti di cerchiare rispetto al basale: non più del solito (0), leggermente più del solito (1), moderatamente più del solito (2) o gravemente più del solito (3), ottenendo un intervallo di 0-48 (punteggi più bassi indicano una maggiore tollerabilità).
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Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
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Quanto si sentivano presenti gli individui nel trattamento VR-BA?
Lasso di tempo: Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
|
Questo è stato misurato utilizzando il questionario sulla presenza, che pone tre domande e chiede ai partecipanti di cerchiare Per niente (0), Leggermente (1), Moderatamente (2), Fortemente (3) o Molto forte (4), ottenendo un intervallo 0-12 (punteggi più alti indicano una maggiore presenza).
|
Valutato alla fine della settimana 3, dopo la sessione 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di depressione sul PHQ-9 dal basale alla sessione 4, rispetto a tre bracci di studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla sessione 4.
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In che modo i punteggi di depressione dei partecipanti sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) cambiano nel tempo utilizzando VR-BA rispetto a BA nella vita reale e un controllo della lista d'attesa.
Il PHQ-9 è uno screener di 9 domande con un punteggio compreso tra 0 e 29, dove 29 indica la depressione più grave e 0 indica la mancanza di sintomi depressivi.
Maggiore è il cambiamento nel tempo, maggiore è la riduzione dei sintomi.
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Valutato al basale e alla sessione 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Bullock, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Margot Paul, MS, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation as an Intervention for Major Depressive Disorder: Case Report. JMIR Ment Health. 2020 Nov 3;7(11):e24331. doi: 10.2196/24331.
- Paul M, Bullock K, Bailenson J. Virtual Reality Behavioral Activation for Adults With Major Depressive Disorder: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 May 6;9(5):e35526. doi: 10.2196/35526.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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