Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Gedragsactivering: een interventie voor depressieve stoornis

8 mei 2021 bijgewerkt door: Margot Paul, Stanford University
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van virtual reality (VR)-technologie te testen bij het gebruik van gedragsactivatie (BA) als behandeling voor depressieve stoornis (MDD). Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of er enig bewijs is van klinische werkzaamheid voor door VR geleverde BA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan BA in VR, BA in real-life of een wachtlijstcontrolegroep. De eerste twee groepen zullen gedurende een behandelingsperiode van vier weken een BA-protocol volgen dat is ontwikkeld voor eerstelijnszorg. Dit onderzoek vindt plaats via Zoom vanwege COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet voldoen aan de DSM V-criteria voor MDD
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënt moet Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornissen in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar
  • Elke psychose of bipolaire I-stoornis
  • Elke aanval in de afgelopen 6 maanden of onbehandelde epilepsie
  • Huidige niet-suïcidale zelfverwonding of parasuïcidaal gedrag
  • Huidige suïcidale neigingen en intenties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Gedragsactivering
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen al hun gedragsactivering uitvoeren in virtual reality. Gedurende drie weken (4 sessies) zullen de deelnemers één keer per week een ontmoeting hebben met de clinicus. Tussen de wekelijkse therapiesessies door kiezen de deelnemers vier plezierige activiteiten om in virtual reality van te genieten.
Apparaat: Virtual Reality Gedragsactivering
Deelnemers kiezen vier "activiteiten" om in de loop van de week in virtual reality te voltooien. Deze activiteiten zijn video 360 en variëren van het bekijken van dieren tot het bekijken van natuurtaferelen, tot reizen naar een andere locatie in de wereld, tot het bekijken van adrenaline-pompende activiteiten.
Actieve vergelijker: Gedragsactivering in het echte leven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen al hun gedragsactivering in het echte leven uitvoeren. Gedurende drie weken (4 sessies) zullen de deelnemers één keer per week een ontmoeting hebben met de clinicus. Tussen de wekelijkse therapiesessies door kiezen de deelnemers vier plezierige of meesterlijke activiteiten om in het echte leven uit te voeren.
Gedragsmatig: Gedragsactivering in het echte leven
Deelnemers kiezen vier plezierige en/of meesterlijke activiteiten om in de loop van de week in het echte leven te voltooien.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geen enkele vorm van interventie ondergaan en zullen worden gevraagd om de PHQ-9 één keer per week gedurende drie weken (4 sessies) in te vullen om de symptomen op te sporen. Deelnemers zullen worden aangeboden om deel te nemen aan gedragsactivatie in het echte leven of met virtual reality wanneer de vier weken voorbij zijn. Hun gegevens worden pas gebruikt vanaf het moment dat ze op de wachtlijst stonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat uit elke studiearm viel
Tijdsspanne: 3 weken
De uitval van de behandeling door deelnemers werd vergeleken in elke onderzoeksarm. Dit werd gerapporteerd als het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stopte met het onderzoek.
3 weken
De wens van de deelnemer om VR te blijven gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van de "Intentie om technologie te gebruiken"-vragen van de vragenlijst over het technologie-acceptatiemodel. Dit zijn vragen 11, 12 en 13 en bieden deelnemers de mogelijkheid om Helemaal mee oneens (0), Niet mee eens (1), Neutraal (2), Mee eens (3) of Helemaal mee eens (4) te omcirkelen. Bij 3 vragen was het totale bereik 0-12 (hogere scores duiden op meer acceptatie).
Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Tevredenheid van de deelnemer met de VR-BA-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Dit resultaat werd gemeten met behulp van de "Attitudes Toward Use"-vragen van de vragenlijst over het Technology Acceptance Model. Dit zijn vragen 7, 8, 9 en 10 en bieden deelnemers de mogelijkheid om Helemaal mee oneens (0), Niet mee eens (1), Neutraal (2), Mee eens (3) of Helemaal mee eens (4) te omcirkelen. Met 4 vragen was het totale bereik 0-16 (hogere scores duiden op meer acceptatie).
Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Gebruik door de deelnemer van de VR-headset
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Dit werd gemeten door het aantal keren te noteren dat de VR-headset tijdens de onderzoeksperiode van 3 weken werd gebruikt.
Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Acceptatie van de VR-BA-behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Dit werd gemeten met behulp van de algemene Technology Acceptance Model-vragenlijst, die 13 vragen omvat en de deelnemers de mogelijkheid biedt om Sterk mee oneens (0), Niet mee eens (1), Neutraal (2), Mee eens (3) of Sterk mee eens (4) te omcirkelen. resulterend in een bereik van 0-52 (hogere scores duiden op meer acceptatie).
Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Hoe goed kunnen deelnemers de VR-BA-behandeling verdragen?
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Dit werd bepaald door de Simulator Sickness Questionnaire, die 16 ongunstige symptomen noemt en de deelnemers vraagt ​​om te omcirkelen ten opzichte van de basislijn: Niet meer dan normaal (0), Iets meer dan normaal (1), Matig meer dan normaal (2) of Ernstig meer dan normaal (3), resulterend in een bereik van 0-48 (lagere scores duiden op een grotere verdraagbaarheid).
Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Hoe aanwezig voelden personen in de VR-BA-behandeling zich?
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4
Dit werd gemeten met behulp van de aanwezigheidsvragenlijst, die drie vragen stelt en de deelnemers vraagt ​​om helemaal niet (0), een beetje (1), matig (2), sterk (3) of zeer sterk (4) te omcirkelen. bereik van 0-12 (hogere scores duiden op meer aanwezigheid).
Beoordeeld aan het einde van week 3, na sessie 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescores op de PHQ-9 van baseline tot sessie 4, vergeleken met drie studiearmen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en sessie 4.
Hoe de depressiescores van deelnemers op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in de loop van de tijd veranderen met behulp van VR-BA in vergelijking met BA in het echte leven en een wachtlijstcontrole. De PHQ-9 is een screener van 9 vragen met een scorebereik van 0-29, waarbij 29 de meest ernstige depressie aangeeft en 0 een afwezigheid van depressiesymptomen. Hoe groter de verandering in de loop van de tijd, hoe groter de symptoomvermindering.
Beoordeeld bij baseline en sessie 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Margot Paul, MS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren