Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Behavioural Activation: An Intervention for Major Depressive Disorder

8. maj 2021 opdateret af: Margot Paul, Stanford University
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​virtual reality-teknologi (VR) i brugen af ​​adfærdsaktivering (BA) som behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der findes beviser for klinisk effekt for VR leveret BA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsudviklingsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt BA i VR, BA i det virkelige liv eller en ventelistekontrolgruppe. De to førstnævnte grupper vil følge en BA-protokol udviklet til primære plejemiljøer over en fire ugers behandlingsperiode. Denne undersøgelse finder sted over Zoom på grund af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde DSM V-kriterierne for MDD
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelser i det forløbne år
  • Enhver psykose eller bipolar I lidelse
  • Ethvert anfald inden for de sidste 6 måneder eller ubehandlet epilepsi
  • Aktuel ikke-suicidal selvskade eller parasuicidal adfærd
  • Aktuelle selvmordstrang og hensigter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality adfærdsaktivering
Deltagere randomiseret til denne arm vil udføre al deres adfærdsaktivering i virtual reality. Deltagerne vil mødes med klinikeren en gang om ugen i tre uger (4 sessioner). Mellem ugentlige terapisessioner vil deltagerne vælge fire behagelige aktiviteter, som de kan nyde i virtual reality.
Enhed: Virtual Reality adfærdsaktivering
Deltagerne vil vælge fire "aktiviteter" til at gennemføre i virtual reality i løbet af ugen. Disse aktiviteter er video 360 og spænder fra at se dyr, til at se naturscener, til at rejse til et andet sted i verden, til at se adrenalinpumpende aktiviteter.
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering i det virkelige liv
Deltagere randomiseret til denne arm vil udføre al deres adfærdsaktivering i det virkelige liv. Deltagerne vil mødes med klinikeren en gang om ugen i tre uger (4 sessioner). Mellem ugentlige terapisessioner vil deltagerne vælge fire behagelige eller mestringsaktiviteter, som de skal udføre i det virkelige liv.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering i det virkelige liv
Deltagerne vil vælge fire behagelige og/eller mestringsaktiviteter, som de skal gennemføre i løbet af ugen i det virkelige liv.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage nogen form for intervention og vil blive bedt om at gennemføre PHQ-9 en gang om ugen i tre uger (4 sessioner) for at spore symptomer. Deltagerne vil blive tilbudt at engagere sig i adfærdsaktivering i det virkelige liv eller med virtual reality, når de fire uger er afsluttet. Deres data vil kun blive brugt fra det tidspunkt, de var på ventelisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der droppede ud af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 3 uger
Frafald af deltagerbehandling blev sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesarm. Dette blev rapporteret som antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
3 uger
Deltagerens ønske om at fortsætte med at bruge VR, efter at undersøgelsen er afsluttet
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette resultat blev målt ved hjælp af spørgsmålene "Intention to use Technology" i spørgeskemaet til Technology Acceptance Model. Disse er spørgsmål 11, 12 og 13 og giver deltagerne mulighed for at kredse om Meget uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Meget enig (4). Med 3 spørgsmål var det samlede interval 0-12 (højere score indikerer større accept).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Deltagerens tilfredshed med VR-BA-behandlingen
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette resultat blev målt ved hjælp af spørgsmålene "Attitudes Toward Use" i spørgeskemaet til teknologiacceptmodel. Disse er spørgsmål 7, 8, 9 og 10 og giver deltagerne mulighed for at kredse om Meget uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Meget enig (4). Med 4 spørgsmål var det samlede interval 0-16 (højere score indikerer større accept).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Deltagerens brug af VR-headsettet
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev målt ved at notere det antal gange, VR-headsettet bruges i løbet af den 3-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Deltagerens accept af VR-BA-behandling
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev målt ved hjælp af det overordnede Technology Acceptance Model-spørgeskema, som omfatter 13 spørgsmål og giver deltagerne mulighed for at sætte en cirkel om Helt uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Helt enig (4), giver et interval på 0-52 (højere score indikerer større accept).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Hvor godt kan deltagerne tolerere VR-BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev bestemt af Simulator Sickness Questionnaire, som nævner 16 uønskede symptomer og beder deltagerne om at cirkle i forhold til baseline: Ikke mere end normalt (0), Lidt mere end normalt (1), Moderat mere end normalt (2) eller Svært mere end normalt (3), hvilket giver et interval på 0-48 (lavere score indikerer større tolerabilitet).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Hvor nærværende følte individer sig i VR-BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4
Dette blev målt ved hjælp af tilstedeværelsesspørgeskemaet, som stiller tre spørgsmål og beder deltagerne om at cirkle enten slet ikke (0), lidt (1), moderat (2), kraftigt (3) eller meget kraftigt (4), hvilket giver en område på 0-12 (højere score indikerer større tilstedeværelse).
Vurderet i slutningen af ​​uge 3, efter session 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsresultater på PHQ-9 fra baseline til session 4, sammenlignet på tværs af tre undersøgelsesarme
Tidsramme: Vurderet ved baseline og session 4.
Hvordan deltagernes depressionsscore på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ændrer sig over tid ved hjælp af VR-BA sammenlignet med BA i det virkelige liv og en ventelistekontrol. PHQ-9 er en screener med 9 spørgsmål med et scoreområde på 0-29, hvor 29 indikerer den mest alvorlige depression og 0 indikerer mangel på depressionssymptomer. Jo større ændring over tid, jo større symptomreduktion.
Vurderet ved baseline og session 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Bullock, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Margot Paul, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner