前庭リハビリテーションのための仮想環境

システム: テスト プラットフォームは、8 GB RAM、Intel i7-7820HK CPU、Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU、Bose SoundTrue アラウンド イヤー ヘッドフォン II を搭載した Windows 10 ラップトップで、HTC Vive または Oculus Rift のいずれかを使用して毎秒 120 フレームで動作します。 . このソフトウェアは、Unity3D 2018.2.0f1(64 ビット) (Unity Technologies、カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して C# で開発されました。 システムはSteamVRを利用しています。 Oculus Rift と HTC Vive はどちらも、リフレッシュ レート 90 Hz、視野角 110 度、解像度 1080 x 1200 の高解像度ビデオを片目ずつ表示します。 地下鉄の駅、空港ターミナルビル、地下鉄の電車のグラフィックは Maya でモデリングされ、Unity3D にインポートされます。 残りの 3D オブジェクトは Unity3D でモデル化されています。 地下鉄駅モデルと空港モデルは、実際のニューヨーク市の地下鉄駅と米国の実際の空港ターミナルを再現しています。 システムのコンテンツは、ユーザー インターフェイスによって完全に制御できます (図 3 を参照)。 3 次元サウンドは、Wwise ミドルウェアと Google Resonance オーディオ プラグインを使用して実装されました。 ヘッド トラッキング データを使用して、オーディオはリスナーの頭の位置に応じて変調されます。 このテクノロジーにより、リスナーの周囲の全方向に豊かなサウンドスケープを作り出すことができます。 システムで使用されるオーディオ アセットは、サウンド オブジェクトとアンビエンスの 2 つの主要なグループに分けられます。 サウンド オブジェクトはシーン内のビジュアル オブジェクトに関連付けられており、それらの位置はそれに応じて変化しています。 サウンドには、足音、電車、アナウンス、車、ボール、飛行機などがあります。アンビエンスは、ニューヨークのさまざまな場所からのオリジナルの録音から作成されています。 これらには、さまざまな背景音が含まれます。つまり、群衆の雑談、遠くの電車、風、鳥、交通、各スペースの一般的な部屋の音などです。 システムで使用されるすべてのサウンドは、サウンドスケープの複雑さの増加に関連する 3 つの異なる強度レベルに割り当てられます。

データ収集: 最初の評価セッションには、研究者が HMD パラダイムに変換し、聴覚レイヤーを追加した、十分に確立された姿勢制御評価が含まれます。 プロトコルには、次のすべての可能な組み合わせが含まれます: 2 レベルの視覚摂動 (静的な星; AP 方向に移動する星、0.2 Hz、0.032 m)。 2 レベルの聴覚摂動 (静かな部屋; 0.3Hz で 0 から 1 dB まで循環するホワイト ノイズ)、および 2 レベルの支持面 (床; 形状記憶フォーム)。 各シーンの長さは 60 秒で、8 つの組み合わせがあり、各シーンが 3 回繰り返され、合計 24 回の試行が行われます。 3 つの周波数セグメントにおける揺れのパワー スペクトル密度 (PSD) は、実験室のフォース プレートから導き出され、感覚統合メカニズムの調査に役立ちます。 参加者は、FGA (プライマリ)、VVAS (プライマリ)、ABC (記述)、および DHI (記述) も完了します。

参加者は、測定の安定性を確保するために、1 週間間隔で 2 回、ベースライン評価を完了します。 ベースライン評価に続いて、参加者は C.S.I. に無作為に割り付けられます。実験群 (EG、n = 14) または標準的なリハビリテーション対照群 (CG、n = 14)。 参加者は、2 回目の評価から 1 週間以内に介入プログラムを開始します。 設定は、マウント サイナイのニューヨーク眼科および耳科の前庭リハビリテーション クリニックになります。

両方のグループ: 適格な参加者は、研究への参加を検討している間、患者教育と基本的な家庭運動プログラム (歩行、バランス、目を閉じた状態での運動なし) を提供されます。

プログラムの投与量: 8 週間、週 1 回、30 分間 EG: C.S.I. による漸進的な没入型トレーニング。アプリ;シーン: 患者にとって最も顕著なものから開始し、最終的にはすべてを行う 所要時間: 60 秒から開始し、時間の経過とともにシーンごとに最大 3 分まで増加する 複雑さ: 最小限から開始し、最も複雑なものまで徐々に増加する タスク: 多様な支援基盤 (BOS) とともに立つ）、ヘッドターン（速度、飛行機の進歩）;足踏み、回転 CG: 漸進的な歩行、視線の安定、バランスの練習。 歩行: 頭を回転させながら歩き、頭の動きの範囲、速度、平面を進めます。歩行の変化 BOS: ワイド、ノーマル、タンデム 視線: 頭を左右/上下に動かしながらターゲットに焦点を合わせます。 速度、持続時間、忙しい背景、立っている状態から歩いている状態に進みます。

バランス: スタンディング バランス タスク、BOS (ワイドからナロー、タンデム) の進行、サポート サーフェス、目を閉じる、持続時間、頭の回転。

両方のグループの進行/回帰ルール: バランス (LOB) を失うことなく 60 秒間実行できるチャレンジの最高レベル。 Simulator Sickness Questionnaireに基づいて、診療所で中程度の症状しかありません。セッション後 2 時間以上症状が続く場合は、次回は強度を下げてください。 症状がすぐに改善した場合は、同じ強度と期間でタスクを繰り返します。

両方のグループのホーム プログラム: 8 週間、週 6 回、1 日 2 回、長さ 10 分、タスクごとに 60 秒間、安全な最高レベルのチャレンジ (LOB なし、症状の増加なし) ホーム EG: 歩行とバランスのエクササイズ、ホーム CG: 目を閉じたままの運動を含む、歩行、視線の安定、およびバランスの練習

ベースライン評価と同じ事後評価は、8回目の介入セッションの完了から1週間以内に実施されます。

サンプルサイズ: 目的 1 の場合、研究者は 28 人の患者と 28 人の年齢と性別が一致した対照を募集します。 目的 2 および 3 では、28 人の患者が無作為に実験群 (N=14) と対照群 (N=14) に分けられます。 介入の過程で最大 20% の減少を想定すると、介入グループごとに 11 ～ 12 人の参加者がいると予想されます。 募集の歴史を考えると、この数は、12 か月のパイロット助成金の期間とリソースに対して実現可能です。 これにより、研究者は、以下に説明するように、将来の十分に強化された研究に必要なサンプルサイズを決定します.

内部妥当性: 選択バイアスを回避し、潜在的な交絡因子のバランスを取るために、研究者は R.21 の blockrand パッケージを使用して、参加者にブロックランダム化戦略を使用します。この手順は 2 段階のプロセスを使用します。 2、4、6、または 8。次に、そのサイズのブロックが生成されます。 したがって、研究者は、参加者がどのグループに割り当てられるかを予測したり、その割り当てを変更したりすることはできません (つまり、 割り付けの隠蔽）。 参加者は、ベースライン評価と研究への参加への同意が完了した後にのみ、グループに無作為化されます。 介入の性質上、参加者と治療する臨床医にグループの割り当てを知らなくすることはできませんが、治療後の評価者に治療状況を知らなくすることでバイアスを最小限に抑えることができます。 消耗バイアスを制御するために、治療目的のアプローチに加えて、研究者は欠落の予測因子が存在するかどうかを確認します。 その場合、調査員はパターン混合モデルを使用して、欠落している応答を補完 (5 回の複製) します。

関連する生物学的変数の考慮：上記の適格基準は、男女およびさまざまな年齢層の片側性前庭機能低下症の成人を表しています。 対照群は、前庭群と年齢と性別が一致します。 幅広い年齢層（18歳以上）を募集します。 肥満は姿勢に影響を与えることが知られており、姿勢制御戦略を変える可能性があります。 サンプルに太りすぎの人が含まれている場合は、体重を調整しながらモデルをテストします。 サンプルには高齢者が含まれるため、研究者はグループ間で同様の健康状態が追加されることを予測しています (例: 加齢による難聴など)。 除外基準は、視覚障害、末梢神経障害、およびその他の神経学的状態など、姿勢制御にとって重要な健康状態を排除します。

データ分析: 目的 1: 対象の 4 つの測定値 (PSD 1 ～ 3 および全体的な PSD) のそれぞれについて、研究者は線形混合効果モデルを当てはめ、年齢が一致した対照群と前庭機能低下症の患者を比較します。マルチレベルの研究デザイン (人、条件、繰り返し)。 モデルには、年齢を調整しながら、グループ、視覚状態、聴覚状態、表面状態、およびそれらの相互作用の主な効果が含まれます。 固定効果の P 値は、T 分布の自由度のサタースウェイト近似によって計算されます。 分析は、グループの割り当てと介入前の値を調整して、介入後に繰り返されます。 ABC と DHI は、サンプルを説明するために使用されます。

目的 2: 統計分析は必要ありません。 目的 3: まず、治療目的の原則に従い、ベースラインの共変量 (年齢およびその他の自己申告アンケート測定) を制御して、治療グループの VVAS および FGA を主要な従属変数として線形回帰モデルに適合させます。治療効果推定の精度と事前テストスコアを改善します。 介入の潜在的な有効性は、治療状態の有意な係数に基づいて評価されます。 第二に、上記のように、研究者はパターン混合モデルを当てはめ、欠落している値を乗算し、ルービンの規則を使用して係数をプールし、各帰属データセットに適合する回帰モデルからの標準誤差を計算します。 このパイロット無作為化試験から生成されたデータを使用して、治療群の平均の差 (つまり、将来の期待効果サイズ) と一次結果と、べき乗関数を計算するために必要なその他のパラメーターの値。

安全性と報告: 予備作業では、サイバー酔いは最小限またはゼロであり、転倒やバーチャル リアリティ トレーニングへの悪影響はありませんでした。 症状を懸念して脱落した患者は 1 人だけでした。 他の人は、不安、医師の要請、治療の中止、または登録後に発生したその他の整形外科的損傷のために脱落しました. 現在の研究では、Dr. Maura Cosetti, MD が予備 DSMB として試験の実施を監視および監視します。 これにより、参加者の安全とデータの有効性と完全性が保証されます。 PI と Dr. Kelly は、Dr. Cosetti に頻繁に報告しながら、参加者の安全 (転倒、セッションごとの症状) を継続的に監視します。 治験責任医師は、試験の結果を報告する際に、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 ステートメント チェックリストと図に従います。